¿Cúales son los beneficios de participar en un ensayo?

La participación en un ensayo clínico depende únicamente de la voluntad del paciente. Una vez que ha sido informado sobre todas las cuestiones relevantes del ensayo, debe hacer un balance de  los riesgos y beneficios que puedan ayudar a tomar la decisión.

Puede haber varias razones por las que una persona decida participar en un estudio clínico. No sólo por el posible beneficio que pueda encontrar en un tratamiento experimental, sino también por la satisfacción de ser partícipe y protagonista de la investigación médica y poder ayudar a otras personas en un futuro con el descubrimiento de nuevos y mejores tratamientos.

Nombramos los principales beneficios o ventajas que puede tener la participación en un ensayo clínico, tanto para el propio paciente, como para la sociedad

–Tener acceso a tratamientos o medicamentos nuevos que pueden ser más efectivos que los que se utilizaban hasta el momento, para los participantes del ensayo.

Antes de que un fármaco pueda ser aprobado y llegar a toda la población, primero se evalúa su eficacia en un ensayo clínico. Como participante, puedes ser beneficiario de los efectos de ese fármaco tiempo antes de que pueda ser comercializado. Además, existe la posibilidad de que si el paciente se ha visto beneficiado por el tratamiento y el ensayo clínico ha obtenido resultados positivos, pueda continuarlo incluso después de la finalización del mismo. A esto se le conoce como uso compasivo.

En este caso, también hay que tener en cuenta que los avances actuales en algunos  tratamientos, se centran en características más concretas de los pacientes, resultando ser, en general, más específicos. Si para una patología no existe un tratamiento eficaz o específico, a través de un ensayo clínico se podría tener esa posibilidad.

-Obtener más información médica enfocada a una enfermedad o condición de salud particular.

Para participar en algunos ensayos clínicos, puede ser preciso someterse a ciertas pruebas o evaluaciones adicionales que pueden resultar de gran ayuda para el paciente. Por ejemplo, en un ensayo que necesite conocer el estado mutado o no de BRCA1, se le realizará la prueba a cargo del ensayo, pudiendo obtener datos relevantes para el pronóstico y futuros tratamientos. Esto se da en el ensayo OPHELIA.

En el caso concreto de BRCA1, conocer si hay mutación puede suponer una ventaja ya que es un marcador de cáncer hereditario. Pero, aparte de este ejemplo, también se puede conocer el estado de otros marcadores que pueden ayudar a la elección de un mejor tratamiento en un futuro.

En el caso de que sea necesaria la realización de una prueba genética, el paciente tiene el derecho de no conocer los resultados.

-Al participar en un ensayo clínico es habitual que se realicen más pruebas y evaluaciones y se tenga un contacto más estrecho con el médico.

Los ensayos clínicos están diseñados para reducir al mínimo el riesgo que pueda experimentar un paciente y para medir la eficacia del tratamiento. Teniendo en cuenta estas dos premisas, es lógico pensar que la vigilancia al paciente es más estrecha que cuando no está participando en un ensayo.

Cuando el paciente tiene esta vigilancia, puede sentir que durante su participación está ‘’más cuidado’’ y se le da una mejor atención. Pero esta es una apreciación subjetiva, por lo que se han hecho estudios, aunque pocos, para evaluar si es cierto que hay una mejoría médica en los participantes de los ensayos.

Si vamos a datos de estudios, vemos que muchos de ellos respaldan que sí hay una mejora en la atención médica. Podemos observar datos de encuestas elaboradas por los propios pacientes que aseguran haber recibido una mejor atención, pero también podemos ver mejoras en la esperanza y calidad de vida entre los participantes de un ensayo frente a los que no participaron.

Por ejemplo, en un gran estudio sobre síndrome coronario agudo, con 174.062 pacientes, se observó que sí había diferencias, en cuanto a número de defunciones, entre los pacientes que participaron en un ensayo y los que no.

Pero, a pesar de tener datos a favor, también encontramos algún estudio que afirma no haber encontrado diferencias en el beneficio al participante del ensayo. Algunos de estos estudios afirman que, si es cierto que existen diferencias, pueden deberse a que los pacientes están mejor informados, que siguen un protocolo estrecho frente a su patología y que la adherencia al tratamiento es mejor. Pero que estas acciones, se pueden realizar también fuera del ensayo clínico y no dependen tanto del número de pruebas o evaluaciones que se realicen.

-Muchos de los tratamientos utilizados en los ensayos clínicos son financiados por la industria farmacéutica, además de otros costes como el mayor número de pruebas.

La mayor parte de la investigación en medicamentos es llevada a cabo por compañías privadas (más del 80%). Necesitan evaluar nuevos fármacos para poder comercializarlos, y para ello, es preciso realizar los ensayos clínicos pertinentes. En muchos casos los tratamientos, ya consistan en un fármaco experimental o en la combinación de fármacos ya comercializados, son financiados por las compañías, además de muchos de los procedimientos y pruebas que se realizan dentro del ensayo.

En España, esto tiene un impacto directo en el ahorro de costes al Sistema Nacional de Salud. Muchos hospitales del país están comenzando a apostar por la mejora o creación de servicios de investigación clínica o áreas de ensayos clínicos.

Por ver algún dato: en uno de los mayores hospitales del país, entre el año 2014 y el 2016, se evitó un coste de algo más de 20 millones de euros sólo en el servicio de oncología. Un ahorro de unos 10.096 euros por paciente. Pero, también podemos encontrar algún caso más extremo, como el coste evitado de 141.552 euros por paciente durante 2009 y 2014 en otro hospital, sólo en tratamientos para enfermedades raras.

-Contribuir a la investigación que puede ayudar a salvar vidas en un futuro.

Todos los tratamientos que tenemos hoy en día y las mejoras que se han ido consiguiendo en cuanto a esperanza de vida en el campo de la oncología, son gracias a personas que en el pasado participaron en un ensayo clínico. Y las que sin duda en un futuro se van a conseguir, serán por todos los que hoy se impliquen.

El altruismo de la participación en el ensayo clínico se basa en ayudar a otros, en un futuro, con su participación actual. Como antes comentamos, son varias las razones por las que un paciente puede decidir participar.

A pesar de que podríamos pensar que la más común es la posibilidad de encontrar un tratamiento mejor, en algunos casos, la principal razón es el deseo de querer ayudar a los demás. Estos participantes aseguran que, si en algún momento han podido verse beneficiados por un tratamiento, es gracias a que otras personas quisieron participar en un ensayo clínico, y que ahora, sienten que deben hacer lo mismo.

Se ha visto que esta visión de altruismo puede tener beneficios psicológicos y emocionales a la hora de enfrentarse al tratamiento.

En este sentido, es importante que el paciente conozca perfectamente su motivación para participar y que tenga claro qué puede obtener. A pesar de participar, en principio, por un motivo altruista, puede sentirse decepcionado al no conseguir las expectativas que se había podido crear.

-Contribuir a crear modelos mejores de investigación clínica y ayudar a otros pacientes.

Aunque en un principio pueda sonar parecido a lo anterior, hay algunas diferencias. Desde hace años, la medicina se está centrando cada vez más en el paciente individual, teniendo en cuenta sus objetivos, preferencias y valores. Es ya algo habitual encontrarnos con  pacientes bien informados sobre su condición que quieren ser partícipes de las decisiones médicas.

Esto se ha trasladado también a la investigación clínica, donde los participantes reclaman más implicación para el diseño y la conducción de los ensayos. Cada vez es más común esta participación activa a través de encuestas realizadas a los pacientes sobre su experiencia durante el desarrollo o la finalización del ensayo.

Por ejemplo, en oncología, hay estudios que demuestran la ventaja de incluir la experiencia del paciente como objetivo del estudio y no sólo la supervivencia. Otros estudios se han centrado en valorar los problemas que han podido tener algunos pacientes, siendo los más comunes el no tener suficientes datos sobre el ensayo o sobre los riesgos, dificultad a la hora de entender el contenido, o no disponer de tiempo suficiente para reflexionar en su decisión.

Todos estos datos sobre las opiniones y sugerencias de los pacientes no son en vano. La preocupación por el paciente y su implicación en la toma de decisiones, que cada vez es mayor, y va a permitir no sólo ayudar a otras personas en la búsqueda de un mejor tratamiento en un futuro, sino también mejorar el desarrollo de ensayos clínicos futuros haciendo que la figura del paciente sea cada vez más protagonista de lo que lo es hoy.

Son varios los beneficios que puede obtener un paciente si decide participar en un ensayo clínico, tanto para el paciente, como la sociedad en general. Pero no hay que olvidar que siempre hay que analizar cuidadosamente las potenciales ventajas que se pueden obtener.

En los ensayos clínicos controlados aleatorizados en oncología, por ejemplo, podrá obtener posibles beneficios de un nuevo tratamiento o ser tratado con el tratamiento de referencia hasta ese momento. En algunos ensayos se le realizarán pruebas genéticas que podrían servirle de ayuda para futuros tratamientos, pero en otros no.

Toda esta información, sobre los beneficios o los riesgos concretos de cada ensayo lo vamos a encontrar en la Hoja de Información al Paciente, además de poder consultar a nuestro médico, antes de tomar la decisión de participar en el ensayo.

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