ABIGAIL

(Es muy importante que cumplas con TODOS los criterios de inclusión para poder ingresar en el ensayo. Aquí sólo podrás ver algunos de ellos. Si tienes dudas, puedes consultar con tu médico o con el investigador responsable del ensayo.)

• Pacientes de ambos sexos ≥18 años de edad en el momento de la firma del FCI.
• Estado funcional del Grupo Cooperativo Oncológico del Este de 0 o 1.
• Esperanza de vida de al menos 24 semanas.
• Mujeres premenopáusicas o perimenopáusicas tratadas con un análogo de la hormona liberadora de la hormona luteinizante durante al menos los 28 días anteriores a la entrada en el estudio.
• CM localmente avanzado irresecable o metastásico que no sea susceptible de resección con fines curativos.
• Al menos uno de los siguientes criterios de enfermedad agresiva:
  • Presencia de enfermedad visceral.
  • Evidencia radiológica según RECIST v. 1.1 o clínica de enfermedad progresiva (EP) durante la TE adyuvante o en un plazo de 36 meses desde su finalización.
  • Grado histológico alto o estado de RP negativo en el tumor primario.
  • LDH > 1,5 veces el límite superior de normalidad (× LSN).
• Cáncer de mama confirmado histológicamente con receptor de estrógenos positivo o receptor de progesterona positivo.
• Enfermedad medible según RECIST v. 1.1 con al menos un lugar de enfermedad en el que se pudiera realizar una biopsia.
• Ausencia de tratamiento sistémico anterior para enfermedad localmente avanzada e irresecable o metastásica.
• Se permite la radioterapia para enfermedad metastásica, aunque el paciente debe haberse recuperado por completo de los efectos agudos y deben haber transcurrido al menos 14 días entre la última dosis y la aleatorización.

(Estos son sólo algunos de los criterios de exclusión que tiene cada estudio. Si tienes alguno de ellos NO podrás participar de este estudio. El resto de los criterios los evaluará el investigador.)

• Hipersensibilidad conocida a abemaciclib, letrozol, fulvestrant, paclitaxel o a alguno de sus excipientes.
• Tratamiento actual con un fármaco en investigación como parte de un estudio clínico o participación en cualquier otro tipo de investigación médica.
• Contraindicación formal de la TE, definida como crisis visceral y progresión rápida o sintomática de enfermedad visceral.
• Tumor maligno concurrente o tumor maligno durante los cinco años posteriores a la inclusión en el estudio.
• Metástasis cerebrales activas o meningitis carcinomatosa.

Una vez confirmada tu elegibilidad y una vez seas incluido/a en el ensayo clínico, se aleatorizará (proporción 1:1) de la siguiente forma:
Brazo A: Abemaciclib en combinación con letrozol o Fulvestrant.
Brazo B: Paclitaxel (12 semanas) seguido de Abemaciclib en combinación con letrozol o Fulvestrant.

Los pacientes recibiréis tratamiento con abemaciclib y TE (letrozol o fulvestrant) hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, muerte o discontinuación del tratamiento de estudio por cualquier otro motivo.