ABIGAIL

ESTADO

Incorporando pacientes

PARTICIPANTES TOTALES

Indeterminado

FÁRMACO

Abemaciclib

 

¿QUÉ TIPO DE ENSAYO ES?

Se trata de un ensayo clínico de fase II, multicéntrico, aleatorizado y abierto.

Participantes totales (N)= 160 pacientes.

RESUMEN DEL ENSAYO

Cáncer de mama localmente avanzado e irresecable o metastásico con receptores hormonales (HR) negativos/receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HER2-), previamente no tratado con criterios de enfermedad agresiva.

Hombres y mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas ≥18 años con cáncer de mama metastásico (CMM) o localmente avanzado e irresecable HR positivo/HER2 negativo que no sea susceptible de resección con fines curativos, que no hayan recibido tratamiento sistémico previo para enfermedad avanzada y que cumplan al menos uno de los criterios de enfermedad agresiva definidos por el protocolo.

OBJETIVO DEL ENSAYO

El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia, medida por la tasa de respuesta objetiva (TRO) a las 12 semanas, de abemaciclib en combinación con terapia endocrina (TE) (letrozol o fulvestrant) frente a paclitaxel en pacientes con cáncer de mama HR positivo/HER2 negativo localmente avanzado e irresecable o metastásico con criterios de enfermedad agresiva.

Este estudio también incluye una investigación científica adicional para análisis genómico a partir de muestras de sangre y tejido recogidas durante el estudio. El análisis de materiales biológicos humanos y de los datos obtenidos o que se van a obtener de ellos se ha reconocido como un instrumento importante para las investigaciones médicas actuales y futuras.

NOMBRE DEL PROYECTO

MedOPP321_ABIGAIL

TÍTULO DEL ENSAYO

Estudio de fase II, aleatorizado, abierto, de 2 brazos de tratamiento de abemaciclib en combinación con terapia endocrina (letrozol o fulvestrant) con o sin un ciclo corto de quimioterapia de inducción con paclitaxel como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de mama HR positivo/HER2 negativo localmente avanzado e irresecable o metastásico con criterios de enfermedad agresiva (ABIGAIL).

TÍTULO OFICIAL

A RANDOMIZED, TWO-ARM, OPEN-LABEL, PHASE II STUDY OF ABEMACICLIB COMBINED WITH ENDOCRINE THERAPY (LETROZOLE OR FULVESTRANT) WITH OR WITHOUT A SHORT COURSE OF INDUCTION CHEMOTHERAPY WITH PACLITAXEL AS FIRST-LINE THERAPY IN PATIENTS WITH UNRESECTABLE LOCALLY ADVANCED OR METASTATIC HR-POSITIVE/HER2-NEGATIVE BREAST CANCER WITH AGGRESSIVE DISEASE CRITERIA.
ABemaciclib, ET ± paclItaxel in aGgressive HR+/HER2- MBC trIaL:
(ABIGAIL).

USTED DEBE

(Es muy importante que cumplas con TODOS los criterios de inclusión para poder ingresar en el ensayo. Aquí sólo podrás ver algunos de ellos. Si tienes dudas, puedes consultar con tu médico o con el investigador responsable del ensayo.)

  • Pacientes de ambos sexos ≥18 años de edad en el momento de la firma del FCI.
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo Oncológico del Este de 0 o 1.
  • Esperanza de vida de al menos 24 semanas.
  • Mujeres premenopáusicas o perimenopáusicas tratadas con un análogo de la hormona liberadora de la hormona luteinizante durante al menos los 28 días anteriores a la entrada en el estudio.
  • CM localmente avanzado irresecable o metastásico que no sea susceptible de resección con fines curativos.
  • Al menos uno de los siguientes criterios de enfermedad agresiva:
    • Presencia de enfermedad visceral.
    • Evidencia radiológica según RECIST v. 1.1 o clínica de enfermedad progresiva (EP) durante la TE adyuvante o en un plazo de 36 meses desde su finalización.
    • Grado histológico alto o estado de RP negativo en el tumor primario.
    • LDH > 1,5 veces el límite superior de normalidad (× LSN).
  • Cáncer de mama confirmado histológicamente con receptor de estrógenos positivo o receptor de progesterona positivo.
  • Enfermedad medible según RECIST v. 1.1 con al menos un lugar de enfermedad en el que se pudiera realizar una biopsia.
  • Ausencia de tratamiento sistémico anterior para enfermedad localmente avanzada e irresecable o metastásica.
  • Se permite la radioterapia para enfermedad metastásica, aunque el paciente debe haberse recuperado por completo de los efectos agudos y deben haber transcurrido al menos 14 días entre la última dosis y la aleatorización.

USTED NO DEBE

(Estos son sólo algunos de los criterios de exclusión que tiene cada estudio. Si tienes alguno de ellos NO podrás participar de este estudio. El resto de los criterios los evaluará el investigador.)

  • Hipersensibilidad conocida a abemaciclib, letrozol, fulvestrant, paclitaxel o a alguno de sus excipientes.
  • Tratamiento actual con un fármaco en investigación como parte de un estudio clínico o participación en cualquier otro tipo de investigación médica.
  • Contraindicación formal de la TE, definida como crisis visceral y progresión rápida o sintomática de enfermedad visceral.
  • Tumor maligno concurrente o tumor maligno durante los cinco años posteriores a la inclusión en el estudio.
  • Metástasis cerebrales activas o meningitis carcinomatosa.

¿QUÉ TRATAMIENTO RECIBIRÉ?

Una vez confirmada tu elegibilidad y una vez seas incluido/a en el ensayo clínico, se aleatorizará (proporción 1:1) de la siguiente forma:
Brazo A: Abemaciclib en combinación con letrozol o Fulvestrant.
Brazo B: Paclitaxel (12 semanas) seguido de Abemaciclib en combinación con letrozol o Fulvestrant.

Los pacientes recibiréis tratamiento con abemaciclib y TE (letrozol o fulvestrant) hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, muerte o discontinuación del tratamiento de estudio por cualquier otro motivo.

CENTROS DISPONIBLES

VALENCIA

Hospital Arnau de Vilanova de Valencia

Hospital Quirón Valencia

Consorci Hospital General de Valencia

Hospital Clínico Universitario de Valencia

MÁLAGA

Hospital Universitario virgen de la Victoria

NAVARRA

Complejo Hospitalario de Navarra

LEÓN

Hospital Universitario de León

ZARAGOZA

Hospital Universitario Miguel Servet

MADRID

Hospital Universitario La Paz

Hospital Clínico San Carlos

Hospital Quiron Salud San Camilo- Ruber Juan Bravo

CASTELLÓN

Hospital Provincial de Castellón

CÓRDOBA

Hospital Universitario Reina Sofía

BILBAO

Hospital Universitario de Basurto

GALICIA

Centro Oncológico de Galicia

GIRONA

Institut Català d´Oncologia Girona (ICO)

REUS

Hospirtal Universitari Sant Joan de Reus

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