ATRACTIB

ESTADO

Cerrado

PARTICIPANTES TOTALES

100

FÁRMACO

Atezolizumba+ Paclitaxel + Bevacizumab

 

¿QUÉ TIPO DE ENSAYO ES?

Se trata de un ensayo clínico de fase II, multicéntrico, abierto y con un único grupo.
Participantes totales (N)= 100 pacientes.

RESUMEN DEL ENSAYO

Cáncer de mama metastásico (CMM) o localmente avanzado e irresecable con receptores hormonales (HR) negativos/receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HER2-), previamente no tratado, con independencia del estado del ligando 1 de muerte programada (PD-L1).

Pacientes de ambos sexos ≥18 años.

OBJETIVO DEL ENSAYO

Objetivo principal:

Evaluar la eficacia (en términos de supervivencia libre de progresión [SLP]) del tratamiento de primera línea con atezolizumab en combinación con paclitaxel y bevacizumab (Avastin®) en pacientes con CMTN localmente avanzado e irresecable o metastásico.

Objetivos secundarios:

– Eficacia 

Evaluar la eficacia (en términos de tiempo de respuesta [TR], tasa de respuesta objetiva [TRO], tasa de beneficio clínico [TBC], duración de la respuesta [DR], supervivencia global [SG] y mejor porcentaje de cambio en las lesiones tumorales diana) del tratamiento de primera línea con atezolizumab en combinación con paclitaxel y bevacizumab (Avastin®) en estos pacientes. 

– Seguridad 

Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de añadir atezolizumab a la combinación de paclitaxel y bevacizumab (Avastin®) en estos pacientes

NOMBRE DEL PROYECTO

MedOPP150_ATRACTIB

TÍTULO DEL ENSAYO

Ensayo clínico de fase II para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento de primera línea con atezolizumab en combinación con paclitaxel y bevacizumab (Avastin®) en pacientes con cáncer de mama triple negativo avanzado o metastásico.

TÍTULO OFICIAL

PHASE II CLINICAL TRIAL TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF FIRST LINE ATEZOLIZUMAB IN COMBINATION WITH PACLITAXEL AND BEVACIZUMAB (AVASTIN®) IN PATIENTS WITH ADVANCED OR METASTATIC TRIPLE-NEGATIVE BREAST CANCER  

Phase II First line Atezolizumab, PacliTaxel, and Bevacizumab (Avastin®) in mTNBC. The ATractiB Study.

USTED DEBE

(Es muy importante que cumplas con TODOS los criterios de inclusión para poder ingresar en el ensayo. Aquí sólo podrás ver algunos de ellos. Si tienes dudas, puedes consultar con tu médico o con el investigador responsable del ensayo.)

  • Pacientes de ambos sexos ≥18 años de edad en el momento de la firma del FCI. 
  • CMTN histológicamente confirmado, independientemente del estado de PD-L1, de acuerdo con los criterios de la American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) basándose en las pruebas locales de la biopsia analizada más recientemente. 
  • Enfermedad localmente avanzada e irresecable o metastásica documentada mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM) que no sea susceptible de resección con fines curativos.
  • No haber recibido quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia ni agente antiangiogénico anteriores para el CMM triple negativo. Es necesario que los pacientes que hayan recibido quimioterapia (neo)adyuvante basada en taxanos, inmunoterapia, o tratamiento con agente antiangiogénico hayan pasado un intervalo sin enfermedad (ISE) de al menos 12 meses desde la finalización de estos tratamientos. Para la quimioterapia (neo)adyuvante no basada en taxanos, es necesario un ISE de al menos 6 meses.
  • Resolución de todos los efectos tóxicos agudos del tratamiento previo contra el cáncer a grado ≤1 según los CTCAE del NCI v. 5.0 (salvo alopecia, neuropatía periférica de grado ≤2 u otras toxicidades no consideradas un riesgo de seguridad para el paciente según el criterio del investigador). 
  • Evidencia de enfermedad medible o no medible según los criterios RECIST v.1.1. Los pacientes que solo presentan lesiones óseas también son elegibles. 
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo Oncológico del Este (ECOG) de 0 o 1.
  • Esperanza de vida ≥12 semanas. 

USTED NO DEBE

(Estos son sólo algunos de los criterios de exclusión que tiene cada estudio. Si tienes alguno de ellos NO podrás participar de este estudio. El resto de los criterios los evaluará el investigador.)

  • Metástasis activas no controladas o sintomáticas en el sistema nervioso central (SNC) según lo indicado por síntomas clínicos, edema cerebral o crecimiento progresivo. Antecedentes de enfermedad leptomeníngea. 
  • Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que precisen procedimientos de drenaje recurrentes. 
  • Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que precisen procedimientos de drenaje recurrentes. 
  • Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizativa (p. ej., bronquiolitis obliterante), neumonitis inducida por fármacos o neumonitis idiopática o evidencia de neumonitis activa según la TC de tórax en la selección.
  • Enfermedad cardiovascular relevante durante los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio. 
  • Tumor(es) maligno(s) concurrente(s) o tumor(es) maligno(s) durante los cinco años previos a la inclusión en el estudio, salvo carcinoma de cérvix in situ, carcinoma de piel no melanomatoso o cáncer de útero en estadio I. Trasplante alogénico de células madre o de órganos sólidos realizado anteriormente.
  • Tratamiento en investigación durante los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.

¿QUÉ TRATAMIENTO RECIBIRÉ?

Una vez obtenido el consentimiento y confirmada la elegibilidad, los pacientes iniciarán el tratamiento. Cada ciclo de tratamiento durará 28 días. 

Los pacientes recibirán:

  • Atezolizumab (840 mg) por vía intravenosa los días 1 y 15. 
  • Paclitaxel (90 mg/m2) se administrará los días 1, 8 y 15 por perfusión intravenosa.
  • Bevacizumab (Avastin® 10 mg/kg) se administrará por vía intravenosa los días 1 y 15.

Los pacientes recibirán tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, muerte, retirada del paciente o discontinuación del tratamiento de estudio por cualquier otro motivo, aquello que ocurra primero.

CENTROS DISPONIBLES

LLEIDA

Hospital Arnau de Vilanova de Lleida

ALICANTE

Hospital de Denia

Hospital San Juan de Alicante

SEVILLA

Hospital Virgen del Rocío

BARCELONA

Hospital Dexeus

Hospital Moisés Broggi

ZARAGOZA

Hospital Universitario Miguel Servet

GRANADA

Hospital Universitario San Cecilio

VALENCIA

Hospital La Ribera de Alzira

Hospital Quirón Valencia

TARRAGONA

Hospirtal Universitari Sant Joan de Reus

MADRID

Hospital Universitario Ramón y Cajal

Hospital Clínico San Carlos

MD Anderson Cancer Center Madrid

Hospital Quiron Salud San Camilo- Ruber Juan Bravo

NAVARRA

Hospital de Navarra

ISLAS CANARIAS

Hospital Gran Canaria

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