BRIDGE

(Es muy importante que cumplas con TODOS los criterios de inclusión para poder ingresar en el ensayo. Aquí sólo podrás ver algunos de ellos. Si tienes dudas, puedes consultar con tu médico o con el investigador responsable del ensayo.)

• Entrega del consentimiento informado escrito fechado y firmado.
• Pacientes de ambos sexos ≥18 años de edad.
• CPCNP localmente avanzado (en estadio III según la v.8 de la IASLC) histológica o citológicamente documentado.
• Pacientes elegibles para recibir quimioterapia basada en platino (platino – pemetrexed para histología no escamosa y platino – vinorelbina para histología escamosa).
• Pacientes no elegibles para cirugía ni quimiorradiación (un equipo web multidisciplinario de los tres centros participantes del Cancer Core Europe [CCE] discutirá el caso de cada paciente).

Los principales criterios para evitar la quimiorradiación concomitante desde el principio son:
Ø Afectación supraclavicular bilateral.
Ø Afectación mediastínica o hiliar contralateral.
Ø Tumor principal >7 cm o varios nódulos en diferentes lóbulos del mismo pulmón.

(Estos son sólo algunos de los criterios de exclusión que tiene cada estudio. Si tienes alguno de ellos NO podrás participar de este estudio. El resto de los criterios los evaluará el investigador.)

• CPCNP en estadio IV.
• Paciente al que se le pueda realizar una cirugía con fines curativos o quimiorradiación concomitante.
• Histología de cáncer de pulmón de células no pequeñas y células pequeñas mixtas
• Pacientes que ya hayan recibido tratamiento para el CPCNP localmente avanzado.
• Disnea por esfuerzo mínimo o necesidad de oxígeno.
• Historia clínica reciente de acontecimientos cardíacos durante los últimos 6 meses (insuficiencia cardíaca isquémica o congestiva).
• Tumores de Pancoast.
• Radioterapia de tórax previa (antes de la inclusión), que incluye radioterapia para el cáncer de mama.
• Exposición previa a cualquier anticuerpo anti-PD-1 o anti-PD-L1.
• Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación durante las últimas 4 semanas.
• Cualquier quimioterapia, inmunoterapia, terapia biológica o terapia hormonal concomitante para tratar el cáncer (está permitido el uso concomitante de terapia hormonal para enfermedades no cancerígenas (p. ej., terapia de reemplazo hormonal).
• Enfermedad autoinmune activa o documentada durante los últimos 2 años o trastornos inflamatorios. NOTA: los pacientes con vitíligo, alopecia, enfermedad de Grave o cualquier enfermedad cutánea crónica que no precise tratamiento sistémico (durante los últimos 2 años), pacientes con hipotiroidismo estable con terapia de reemplazo hormonal y pacientes con enfermedad celiaca controlada por dieta solo no quedan excluidos.

Los pacientes recibirán 1500 mg de durvalumab mediante perfusión IV C4S durante un máximo de 24 meses (hasta 26 dosis/ciclos) con la última administración en la semana 96, hasta progresión de la enfermedad confirmada, salvo que haya una toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento o hasta que se cumpla otro criterio de discontinuación. (Nota: si el paciente alcanza un peso de 30 kg o menos (≤30 kg), deberá recibir una dosis según su peso equivalente a 20 mg/kg de durvalumab C4S, hasta que su peso sea superior a 30 kg (>30 kg), momento en el que el paciente deberá comenzar a recibir la dosis fija de durvalumab 1500 mg C4S).