BRIDGE

ESTADO

Incorporando pacientes

PARTICIPANTES TOTALES

Indeterminado

FÁRMACO

Durvalumab

Aumentar la proporción de pacientes elegibles para inmunoterapia y radioterapia después de la inducción con durvalumab y quimioterapia, en comparación con controles históricos.

 

¿QUÉ TIPO DE ENSAYO ES?

Se trata de un ensayo fase 2, multicéntrico, abierto, de un único grupo y con diseño de Simon en dos etapas.

RESUMEN DEL ENSAYO

Pacientes con CPCNP es estadio III A-B-C (según la versión 8 del Staging Manual in Thoracic Oncology de la International Association for the Study of Lung Cancer) que no sean elegibles para cirugía ni quimiorradiación concurrente en el diagnóstico por el gran volumen del tumor.

OBJETIVO DEL ENSAYO

NOMBRE DEL PROYECTO

MedOPP352_BRIDGE

TÍTULO DEL ENSAYO

ESTUDIO FASE II DE DURVALUMAB + QUIMIOTERAPIA DE INDUCCIÓN SEGUIDO DE DURVALUMAB + RADIOTERAPIA EN PACIENTES CON CPCNP DE GRAN VOLUMEN EN ESTADIO III

TÍTULO OFICIAL

Phase II trial of durvalumaB and chemotheRapy Induction followed by Durvalumab and radiotherapy in larGe volumE stage III NSCLC

USTED DEBE

(Es muy importante que cumplas con TODOS los criterios de inclusión para poder ingresar en el ensayo. Aquí sólo podrás ver algunos de ellos. Si tienes dudas, puedes consultar con tu médico o con el investigador responsable del ensayo.)

  • Entrega del consentimiento informado escrito fechado y firmado.
  • Pacientes de ambos sexos ≥18 años de edad.
  • CPCNP localmente avanzado (en estadio III según la v.8 de la IASLC) histológica o citológicamente documentado.
  • Pacientes elegibles para recibir quimioterapia basada en platino (platino – pemetrexed para histología no escamosa y platino – vinorelbina para histología escamosa).
  • Pacientes no elegibles para cirugía ni quimiorradiación (un equipo web multidisciplinario de los tres centros participantes del Cancer Core Europe [CCE] discutirá el caso de cada paciente).

Los principales criterios para evitar la quimiorradiación concomitante desde el principio son:
Ø Afectación supraclavicular bilateral.
Ø Afectación mediastínica o hiliar contralateral.
Ø Tumor principal >7 cm o varios nódulos en diferentes lóbulos del mismo pulmón.

USTED NO DEBE

(Estos son sólo algunos de los criterios de exclusión que tiene cada estudio. Si tienes alguno de ellos NO podrás participar de este estudio. El resto de los criterios los evaluará el investigador.)

  • CPCNP en estadio IV.
  • Paciente al que se le pueda realizar una cirugía con fines curativos o quimiorradiación concomitante.
  • Histología de cáncer de pulmón de células no pequeñas y células pequeñas mixtas
  • Pacientes que ya hayan recibido tratamiento para el CPCNP localmente avanzado.
  • Disnea por esfuerzo mínimo o necesidad de oxígeno.
  • Historia clínica reciente de acontecimientos cardíacos durante los últimos 6 meses (insuficiencia cardíaca isquémica o congestiva).
  • Tumores de Pancoast.
  • Radioterapia de tórax previa (antes de la inclusión), que incluye radioterapia para el cáncer de mama.
  • Exposición previa a cualquier anticuerpo anti-PD-1 o anti-PD-L1.
  • Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación durante las últimas 4 semanas.
  • Cualquier quimioterapia, inmunoterapia, terapia biológica o terapia hormonal concomitante para tratar el cáncer (está permitido el uso concomitante de terapia hormonal para enfermedades no cancerígenas (p. ej., terapia de reemplazo hormonal).
  • Enfermedad autoinmune activa o documentada durante los últimos 2 años o trastornos inflamatorios. NOTA: los pacientes con vitíligo, alopecia, enfermedad de Grave o cualquier enfermedad cutánea crónica que no precise tratamiento sistémico (durante los últimos 2 años), pacientes con hipotiroidismo estable con terapia de reemplazo hormonal y pacientes con enfermedad celiaca controlada por dieta solo no quedan excluidos.

¿QUÉ TRATAMIENTO RECIBIRÉ?

Los pacientes recibirán 1500 mg de durvalumab mediante perfusión IV C4S durante un máximo de 24 meses (hasta 26 dosis/ciclos) con la última administración en la semana 96, hasta progresión de la enfermedad confirmada, salvo que haya una toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento o hasta que se cumpla otro criterio de discontinuación. (Nota: si el paciente alcanza un peso de 30 kg o menos (≤30 kg), deberá recibir una dosis según su peso equivalente a 20 mg/kg de durvalumab C4S, hasta que su peso sea superior a 30 kg (>30 kg), momento en el que el paciente deberá comenzar a recibir la dosis fija de durvalumab 1500 mg C4S).

CENTROS DISPONIBLES

BARCELONA

Hospital Univ. Vall D´Hebrón

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