Se trata de un ensayo fase 2, multicéntrico, abierto, de un único grupo y con diseño de Simon en dos etapas.
Pacientes con CPCNP es estadio III A-B-C (según la versión 8 del Staging Manual in Thoracic Oncology de la International Association for the Study of Lung Cancer) que no sean elegibles para cirugía ni quimiorradiación concurrente en el diagnóstico por el gran volumen del tumor.
Aumentar la proporción de pacientes elegibles para inmunoterapia y radioterapia después de la inducción con durvalumab y quimioterapia, en comparación con controles históricos.
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ESTUDIO FASE II DE DURVALUMAB + QUIMIOTERAPIA DE INDUCCIÓN SEGUIDO DE DURVALUMAB + RADIOTERAPIA EN PACIENTES CON CPCNP DE GRAN VOLUMEN EN ESTADIO III
Phase II trial of durvalumaB and chemotheRapy Induction followed by Durvalumab and radiotherapy in larGe volumE stage III NSCLC
(Es muy importante que cumplas con TODOS los criterios de inclusión para poder ingresar en el ensayo. Aquí sólo podrás ver algunos de ellos. Si tienes dudas, puedes consultar con tu médico o con el investigador responsable del ensayo.)
Los principales criterios para evitar la quimiorradiación concomitante desde el principio son:
Ø Afectación supraclavicular bilateral.
Ø Afectación mediastínica o hiliar contralateral.
Ø Tumor principal >7 cm o varios nódulos en diferentes lóbulos del mismo pulmón.
(Estos son sólo algunos de los criterios de exclusión que tiene cada estudio. Si tienes alguno de ellos NO podrás participar de este estudio. El resto de los criterios los evaluará el investigador.)
Los pacientes recibirán 1500 mg de durvalumab mediante perfusión IV C4S durante un máximo de 24 meses (hasta 26 dosis/ciclos) con la última administración en la semana 96, hasta progresión de la enfermedad confirmada, salvo que haya una toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento o hasta que se cumpla otro criterio de discontinuación. (Nota: si el paciente alcanza un peso de 30 kg o menos (≤30 kg), deberá recibir una dosis según su peso equivalente a 20 mg/kg de durvalumab C4S, hasta que su peso sea superior a 30 kg (>30 kg), momento en el que el paciente deberá comenzar a recibir la dosis fija de durvalumab 1500 mg C4S).
BARCELONA
Hospital Univ. Vall D´Hebrón
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