DEBBRAH

Cáncer de mama (CM) pretratado, localmente avanzado o metastásico cerebral

ESTADO

Incorporando pacientes

PARTICIPANTES TOTALES

Indeterminado

FÁRMACO

trastuzumab deruxtecan (DS8201a)

 

¿QUÉ TIPO DE ENSAYO ES?

Se trata de un ensayo clínico de fase II, multicéntrico, internacional, abierto, de un único grupo, multicohorte y con diseño óptimo de Simon en dos etapas.

Treinta y nueve pacientes (N = 8 pacientes en la cohorte 1; N = 10 en la cohorte 2; N = 7 en la cohorte 3; N = 7 en la cohorte 4; N = 7 en la cohorte 5).

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RESUMEN DEL ENSAYO

Cáncer de mama (CM) pretratado, localmente avanzado e irresecable o metastásico con receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) positivo o baja expresión de HER2 con metástasis cerebrales (MC) no tratadas o tratadas o carcinomatosis leptomeníngea (CLM).

Pacientes varones y mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas de ≥18 años con CM pretratado, localmente avanzado e irresecable o metastásico con HER2 positivo o baja expresión de HER2, con MC estables tratadas o no tratadas, o pacientes con progresión después del tratamiento para las MC o pacientes con CLM. Se requieren pruebas de enfermedad cerebral medible. Los pacientes no son elegibles si son candidatos para un tratamiento local con intención radical.

Una vez confirmada su elegibilidad, se asignará a los pacientes a una de las cinco siguientes cohortes del estudio:

1. Cohorte 1: CM HER2 positivo con MC no progresiva (después de RCT, RE o cirugía).

2. Cohorte 2: CM HER2 positivo o con baja expresión de HER2 con MC asintomática no tratada.

3. Cohorte 3: CM HER2 positivo con MC progresivas después del tratamiento local.

4. Cohorte 4: CM con baja expresión de HER2 con MC progresivas después del tratamiento local.

5. Cohorte 5: CM HER2 positivo o con baja expresión de HER2 con CLM.

OBJETIVO DEL ENSAYO

El objetivo principal de este estudio es:

Cohorte 1

Evaluar la eficacia -definida como 16 semanas de supervivencia libre de progresión (SLP)- de trastuzumab deruxtecan (DS8201a) en pacientes con CM pretratado, localmente avanzado e irresecable o metastásico, HER2 positivo con MC sin progresión (después de RCT, RE o cirugía).

Cohortes 2, 3 y 4

Evaluar la eficacia -definida como TRO del SNC- de trastuzumab deruxtecan (DS-8201a) en pacientes con CM pretratado, localmente avanzado e irresecable o metastásico: a) HER2 positivo o con baja expresión de HER2 con MC no tratadas (Cohorte 2); b) HER2 positivo con MC progresivas después del tratamiento local (Cohorte 3); c) Baja expresión de HER2 con MC progresivas después del tratamiento local (Cohorte 4).

Cohorte 5

Evaluar la eficacia -definida como SG- de trastuzumab deruxtecan (DS-8201a) en pacientes con CM pretratado, localmente avanzado e irresecable o metastásico HER2 positivo o con baja expresión de HER2 con CLM.

Este estudio también incluye una investigación científica adicional para análisis genómico a partir de muestras de sangre y tejido recogidas durante el estudio. El análisis de materiales biológicos humanos y de los datos obtenidos o que se van a obtener de ellos se ha reconocido como un instrumento importante para las investigaciones médicas actuales y futuras.

NOMBRE DEL PROYECTO

MedOPP243_DEBBRAH

TÍTULO DEL ENSAYO

Ensayo clínico de fase II, multicéntrico, abierto, con un único grupo y multicohorte de trastuzumab deruxtecan (DS-8201a) en cáncer de mama avanzado con receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 positivo (HER2) con metástasis cerebrales o carcinomatosis leptomeníngea.

TÍTULO OFICIAL

A Multicenter, Open-Label, Single-Arm, Multicohort Phase II Clinical Trial of Trastuzumab Deruxtecan (DS-8201a) in Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-Positive Advanced Breast Cancer with Brain Metastases and/or Leptomeningeal Carcinomatosis.

USTED DEBE

Es muy importante que cumplas con TODOS los criterios de inclusión para poder ingresar en el ensayo. Aquí sólo podrás ver algunos de ellos. Si tienes dudas, puedes consultar con tu médico o con el investigador responsable del ensayo.

  • HER2 positivo o de baja expresión:

Cohortes 1 y 3: estado de HER2 positivo.

Cohorte 4: estado de HER2 con baja expresión.

Cohortes 2 y 5: estado HER2 positivo y HER2 con baja expresión.

• Los pacientes con HER2 positivo han sido tratados anteriormente con un taxano y al menos una terapia dirigida a HER2 en estadio avanzado.

• Los pacientes con HER2 con baja expresión que también presentan receptor endocrino negativo deben haber sido tratados previamente con al menos una pauta de quimioterapia. Si el receptor endocrino es positivo, los pacientes deben haber sido tratados anteriormente con al menos una pauta de quimioterapia y una pauta endocrina en caso metastásico.

  • Se necesita que al menos una lesión cerebral sea medible
  • Enfermedad localmente avanzada irresecable o metastásica.

USTED NO DEBE

Si tienes alguno de estos requisito NO podrás participar de este estudio.

  • Tratamiento anterior con trastuzumab deruxtecan (DS-8201a) o cualquier otro conjugado anticuerpo-fármaco (ADC)
  • Uso de tratamiento intratecal para CLM.

¿QUÉ TRATAMIENTO RECIBIRÉ?

Si finalmente está incluido en el estudio se le asignará el siguiente tratamiento:

trastuzumab deruxtecan (DS8201a) a 5,4 mg/kg administrado mediante una perfusión intravenosa (i.v.) el día 1 del ciclo de 21 días (C3S)

Inicialmente durante al menos 90 minutos y posteriormente, si no hay ninguna reacción relacionada con la perfusión, durante un mínimo de 30 minutos.

En pacientes con estado positivo del receptor hormonal (RH) (receptor de estrógenos [RE] o receptor de progesterona [RPg]), la administración de tratamiento endocrino no está permitida.

En los pacientes asignados a la cohorte 5 del estudio, la administración del tratamiento intratecal no está permitida.

CENTROS DISPONIBLES

BADALONA

Institut Català d’Oncologia Badalona

BARCELONA

Instituto Oncológico Baselga- Hospital Quirón Salud Barcelona

Hospital del Mar

HOSPITALET

Institut Català d´Oncologia L´Hospitalet (ICO)

GRAN CANARIA

Hospital Universitario Insular de Gran Canaria

MADRID

Hospital Universitario 12 de Octubre

Hospital Quiron Salud San Camilo- Ruber Juan Bravo

Hospital Universitario Reina Sofía

Hospital Universitario Ramón y Cajal

Hospital Clínico San Carlos

PALMA DE MALLORCA

Hospital Son Llatzer

SEVILLA

Hospital Universitario Virgen del Rocio

VALENCIA

Instituto Valenciano de Oncología (IVO)

Hospital Clínico Universitario de Valencia

Consorci Hospital General Universitari de València

ZARAGOZA

Hospital Universitario Miguel Servet

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