DEBBRAH

Se trata de un ensayo clínico de fase II, multicéntrico, internacional, abierto, de un único grupo, multicohorte y con diseño óptimo de Simon en dos etapas.

Treinta y nueve pacientes (N = 8 pacientes en la cohorte 1; N = 10 en la cohorte 2; N = 7 en la cohorte 3; N = 7 en la cohorte 4; N = 7 en la cohorte 5).

¿Quieres saber qué son los ensayos clínicos?

Cáncer de mama (CM) pretratado, localmente avanzado e irresecable o metastásico con receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) positivo o baja expresión de HER2 con metástasis cerebrales (MC) no tratadas o tratadas o carcinomatosis leptomeníngea (CLM).

Pacientes varones y mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas de ≥18 años con CM pretratado, localmente avanzado e irresecable o metastásico con HER2 positivo o baja expresión de HER2, con MC estables tratadas o no tratadas, o pacientes con progresión después del tratamiento para las MC o pacientes con CLM. Se requieren pruebas de enfermedad cerebral medible. Los pacientes no son elegibles si son candidatos para un tratamiento local con intención radical.

Una vez confirmada su elegibilidad, se asignará a los pacientes a una de las cinco siguientes cohortes del estudio:

1. Cohorte 1: CM HER2 positivo con MC no progresiva (después de RCT, RE o cirugía).

2. Cohorte 2: CM HER2 positivo o con baja expresión de HER2 con MC asintomática no tratada.

3. Cohorte 3: CM HER2 positivo con MC progresivas después del tratamiento local.

4. Cohorte 4: CM con baja expresión de HER2 con MC progresivas después del tratamiento local.

5. Cohorte 5: CM HER2 positivo o con baja expresión de HER2 con CLM.

El objetivo principal de este estudio es:

Cohorte 1

Evaluar la eficacia -definida como 16 semanas de supervivencia libre de progresión (SLP)- de trastuzumab deruxtecan (DS8201a) en pacientes con CM pretratado, localmente avanzado e irresecable o metastásico, HER2 positivo con MC sin progresión (después de RCT, RE o cirugía).

Cohortes 2, 3 y 4

Evaluar la eficacia -definida como TRO del SNC- de trastuzumab deruxtecan (DS-8201a) en pacientes con CM pretratado, localmente avanzado e irresecable o metastásico: a) HER2 positivo o con baja expresión de HER2 con MC no tratadas (Cohorte 2); b) HER2 positivo con MC progresivas después del tratamiento local (Cohorte 3); c) Baja expresión de HER2 con MC progresivas después del tratamiento local (Cohorte 4).

Cohorte 5

Evaluar la eficacia -definida como SG- de trastuzumab deruxtecan (DS-8201a) en pacientes con CM pretratado, localmente avanzado e irresecable o metastásico HER2 positivo o con baja expresión de HER2 con CLM.

Este estudio también incluye una investigación científica adicional para análisis genómico a partir de muestras de sangre y tejido recogidas durante el estudio. El análisis de materiales biológicos humanos y de los datos obtenidos o que se van a obtener de ellos se ha reconocido como un instrumento importante para las investigaciones médicas actuales y futuras.

MedOPP243_DEBBRAH

Ensayo clínico de fase II, multicéntrico, abierto, con un único grupo y multicohorte de trastuzumab deruxtecan (DS-8201a) en cáncer de mama avanzado con receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 positivo (HER2) con metástasis cerebrales o carcinomatosis leptomeníngea.

A Multicenter, Open-Label, Single-Arm, Multicohort Phase II Clinical Trial of Trastuzumab Deruxtecan (DS-8201a) in Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-Positive Advanced Breast Cancer with Brain Metastases and/or Leptomeningeal Carcinomatosis.