LUPER

Phase I/II, Multicenter, Open-label, Clinical and Pharmacokinetic Study of Lurbinectedin (PM01183) in Combination with Pembrolizumab in Patients with Relapsed Small Cell Lung Cancer (the LUPER study).

Estado
Incorporando pacientes
Pacientes totales
Fármaco
PM01183, Pembrolizumab

Hospital General Universitario Gregorio Marañón

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Madrid

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Estudio fase I/II, multicéntrico, abierto, para evaluar la seguridad, eficacia y farmacocinética de lurbinectedina (PM01183) en combinación con pembrolizumab en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas recidivante (estudio LUPER)
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¿QUÉ TIPO DE ENSAYO ES?

Se trata de un ensayo clínico de fase I y Fase II, multicéntrico, abierto, de un único grupo de tratamiento.
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¿CUAL ÉS EL
OBJETIVO DE ESTE ENSAYO?

Fase I: determinar la DMT y la dosis recomendada para la fase II (DR) de PM01183 en combinación con pembrolizumab en pacientes con CPCP recidivante.
Fase II: evaluar la eficacia de PM01183 en combinación con pembrolizumab en cuanto a TRG, según RECIST 1.1 en pacientes con CPCP recidivante.
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¿SI ME UNO AL ENSAYO,
QUÉ TRATAMIENTO RECIBIRÉ?

Si finalmente está incluida en el estudio se le asignará el siguiente tratamiento:

PM01183 en combinación con pembrolizumab

Fase I, los pacientes comenzarán a recibir pembrolizumab en una dosis fija de 200 mg en perfusión intravenosa (IV) de 30 minutos seguida de PM01183 en una dosis inicial de 2,4 mg/m2 en perfusión IV de una hora el día 1, ambas cada 3 semanas (c3s). Un ciclo se define como un intervalo de tres semanas. La dosis de PM01183 se escalará a partir de la dosis inicial en cohortes sucesivas de pacientes, con un aumento de la dosis fija preestablecida (en mg/m2) de aproximadamente el 30 %.
Fase II, los pacientes recibirán pembrolizumab en una dosis fija de 200 mg como perfusión IV de 30 minutos, seguida de PM01183 como perfusión IV de 1 hora el día 1 c3s en la DR determinada durante la fase I. Un ciclo se define como un intervalo de tres semanas. No se permitirá la escalada de dosis durante la fase II.


El tratamiento se dará hasta la progresión, la toxicidad inaceptable, la retirada del consentimiento o, si se considera que continuar no le conviene, después de un acuerdo específico entre los investigadores y el promotor

El período máximo de tratamiento con pembrolizumab es de 35 administraciones de dosis (aproximadamente 2 años). Después de 35 administraciones de dosis, los pacientes podrían continuar el tratamiento con lurbinectedina en monoterapia.

Después de la progresión de la enfermedad según RECIST 1.1 o el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, se realizará un seguimiento de la supervivencia de los pacientes cada 12 semanas (± 2 semanas) hasta la muerte o hasta la fecha de fin de estudio, aquello que ocurra primero

REQUISITOS DE
INCLUSIÓN

UD. DEBE

(Es muy importante que cumplas con TODOS los criterios de inclusión para poder ingresar en el ensayo. Aquí sólo podrás ver algunos de ellos. Si tienes dudas, puedes consultar con tu médico o con el investigador responsable del ensayo.)

  • Diagnóstico histológico de CPCP.
  • Progresión a quimioterapia de primera línea
  • Enfermedad medible RECIST 1.1
  • ECOG 0-1
UD. NO DEBE

(Estos son sólo algunos de los criterios de exclusión que tiene cada estudio. Si tienes alguno de ellos NO podrás participar de este estudio. El resto de los criterios los evaluará el investigador.)

  • Haber recibido anteriormente tratamiento previo con PM01183, radioinmuno conjugados, tratamientos con células T, Vacunas antitumorales experimentales; tratamientos dirigidos a las vías de coestimulación de células T o de puntos de control inmunitario, como anticuerpos antiPD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o anti-CTLA-4, incluyendo ipilimumab; u otros medicamentos dirigidos específicamente a las células T.
  • Pacientes que no hayan recibido quimioterapia previa
  • Metástasis activas en el SNC o meningitis carcinomatosa
  • Antecedentes neumonitis

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