¿QUÉ TIPO DE ENSAYO ES?
Se trata de un ensayo clínico de fase II, multicéntrico, abierto, de un único grupo, dos cohortes y con diseño de Simon en dos etapas.
RESUMEN DEL ENSAYO
Hombres y mujeres pre/posmenopáusicas ≥18 años con cáncer de mama que haya sido previamente tratado y sea localmente avanzado irresecable o metastásico con receptor hormonal (RH) positivo, HER2 negativo, y con mutaciones deletéreas o con sospecha de ello en los genes BRCA1 o BRCA2 en línea germinal (gBRCAms) (cohorte A durante la etapa I y la etapa II) o BRCA1/2 no mutados en línea germinal (gBRCAwt) y con deficiencia de recombinación homóloga (HRD) determinada en la prueba predictiva HRDetect (cohorte B exploratoria solo durante la etapa II).
Se reclutará un total de 23 pacientes del modo siguiente:
• Etapa I: N = 6 pacientes en la cohorte A (mutaciones deletéreas o con sospecha de ello en los genes BRCA1 o BRCA2 en línea germinal (gBRCAms) )
• Etapa II: N = 8 pacientes en la cohorte A; N = 9 pacientes en la cohorte B exploratoria (BRCA1/2 no mutados en línea germinal (gBRCAwt) y con deficiencia de recombinación homóloga (HRD) determinada en la prueba predictiva HRDetect)
OBJETIVO DEL ENSAYO
El objetivo principal de este estudio es:
Evaluar la eficacia, determinada por la tasa de beneficio clínico (TBC), de niraparib en combinación con IA en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado irresecable o metastásico con RH positivo/HER2 negativo y con gBRCAms o gBRCAwt y HRD.
NOMBRE DEL PROYECTO
MedOPP190_LUZERN
TÍTULO DEL ENSAYO
Ensayo clínico de fase II, abierto y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de niraparib más inhibidores de aromatasa en el cáncer de mama metastásico con receptor hormonal (RH) positivo/receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo con o sin mutación de BRCA en línea germinal y con deficiencia en la recombinación homóloga (HRD) – La estrategia LUZERN.
TÍTULO OFICIAL
Multicenter, Open-label, Phase II Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Niraparib plus Aromatase Inhibitors for Hormone Receptor (HR)-positive/Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-negative Metastatic Breast Cancers with either Germline BRCA-mutated or Germinal BRCA-wild-type and Homologous Recombination Deficiency (HRD). The LUZERN Strategy
USTED DEBE
Es muy importante que cumplas con TODOS los criterios de inclusión para poder ingresar en el ensayo. Aquí sólo podrás ver algunos de ellos. Si tienes dudas, puedes consultar con tu médico o con el investigador responsable del ensayo.
Diagnóstico cáncer de mama localmente recurrente o metastásico (CMM) inoperable que no son candidatos para fines curativos -HER2 negativo y RH positivos.
• Cohorte A pacientes con mutación documentada en los genes BRCA1 o BRCA2 en línea germinal con previsión o sospecha de ser deletérea..
• Cohorte B exploratoria: los pacientes con BRCA1/2 no mutados o gBRCAms en línea germinal que no se consideren perjudiciales.
• Mínimo una y hasta 2 líneas previas de tratamiento endocrino (IA o fulvestrant).
• Progresión a la última pauta con IA. • Enfermedad medible RECIST 1.1.
• ECOG 0−1.
USTED NO DEBE
Si tienes alguno de estos requisito NO podrás participar de este estudio.
Haber recibido anteriormente tratamiento previo con inhibidores de P ARP , incluido Niraparib, en caso de metástasis.
• Metástasis cerebrales sintomáticas y no controladas o metástasis leptomeningeas.
¿QUÉ TRATAMIENTO RECIBIRÉ?
Si finalmente eres incluida/o en el estudio se te asignará el siguiente tratamiento:
– Niraparib a una dosis fija de 300 mg o 200 mg por vía oral una vez al día, de manera fija y continua en ciclos de 28 días
– IA (Inhibidor de la Aromatasa) que debe ser idéntico a la última pauta con IA, durante la que el paciente haya progresado en el contexto adyuvante o metastásico, y no necesariamente en la línea de tratamiento
inmediatamente anterior a la entrada en el estudio.
Las/los pacientes recibirán tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, muerte o discontinuación del tratamiento de estudio por cualquier otro motivo.
Las/los pacientes que discontinúen el periodo de tratamiento del estudio entrarán en un periodo de seguimiento del tratamiento durante el cual se recogerá información de la supervivencia
y del nuevo tratamiento contra el cáncer cada 6 meses desde la última dosis del producto en investigación hasta el fin de estudio (FE).
CENTROS DISPONIBLES
A CORUÑA
Centro Oncológico de Galicia
ÁVILA
Complejo Asistencial de Ávila
BARCELONA
Hospital Universitario Vall d’Hebron
Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
CÓRDOBA
Hospital Universitario Reina Sofía
MADRID
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospital Clínico San Carlos
MÁLAGA
Hospital Virgen de la Victoria
SANTIAGO DE COMPOSTELA
Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
Centro Oncológico de Galicia
VALENCIA
Instituto Valenciano de Oncología (IVO)