METALLICA

Cáncer de mama (CM) avanzado con receptor de estrógeno o progesterona

ESTADO

Cerrado

PARTICIPANTES TOTALES

88 (20 en la cohorte C)

FÁRMACO

Apelisib

 

¿QUÉ TIPO DE ENSAYO ES?

Se trata de un ensayo clínico de fase II, multicéntrico, abierto, de tres cohortes y con diseño de Simon en dos etapas.

88 pacientes

  • N = 48 pacientes en la cohorte A (reclutamiento cerrado); 
  • N = 20 pacientes en la cohorte B (reclutamiento cerrado)
  • N = 20 pacientes en la cohorte C (reclutamiento abierto).

RESUMEN DEL ENSAYO

Cáncer de mama (CM) avanzado con receptor de estrógeno (RE) o receptor de progesterona (RP) positivos, HER2 negativo y mutación en PIK3ca.

Hombres y mujeres posmenopáusicas o con menopausia inducida con cáncer de mama avanzado con RE[+] o RP[+], HER2[- ], con mutación en PI3Kca confirmada que han progresado a un régimen con inhibidores de la aromatasa (IA).

OBJETIVO DEL ENSAYO

El objetivo principal de este estudio es:

Para la cohorte A y B:

Evaluar la tasa de pacientes con hiperglucemia (HG) de grados 3-4 (CTCAE v4.03) durante los dos primeros ciclos de tratamiento con alpelisib (BYL719) (300 mg/QD) y fulvestrant y metformina, en pacientes con glucemia en ayunas y HbA1c normales (cohorte A) y en pacientes con criterios de alto riesgo (cohorte B).

Para la Cohorte C:

Evaluar la proporción de pacientes con interrupción permanente del tratamiento con alpelisib debido a efectos adversos relacionados tras 8 semanas de tratamiento con alpelisib más terapia endocrina y tratamiento antidiabético.

NOMBRE DEL PROYECTO

MedOPP240_METALLICA

TÍTULO DEL ENSAYO

Estudio para evaluar el efecto de la metformina en la prevención de la hiperglucemia en pacientes con cáncer de mama avanzado con HR positivo/HER2 negativo y mutación en PIK3ca tratados con alpelisib y terapia endocrina. Estudio Metallica.

TÍTULO OFICIAL

STUDY TO EVALUATE THE EFFECT OF METFORMIN IN THE PREVENTION OF HYPERGLYCEMIA IN HR[+]/HER2[-] PIK3CA-MUTATED ADVANCED BREAST CANCER PATIENTS TREATED WITH ALPELISIB PLUS ENDOCRINE THERAPY. THE METALLICA STUDY

USTED DEBE

Es muy importante que cumplas con TODOS los criterios de inclusión para poder ingresar en el ensayo. Aquí sólo podrás ver algunos de ellos. Si tiene dudas, puede consultar con su médico o con el investigador responsable del ensayo.

  • Hombres y mujeres posmenopáusicas o con menopausia inducida con cáncer de mama avanzado con RE[+] o RP[+], HER2[- ], con mutación en PI3Kca confirmada que han progresado a un régimen con inhibidores de la aromatasa (IA).
  • Enfermedad medible o evaluable según los criterios RECIST v.1.1.
  • Sin tratamiento previo con fulvestrant fosfatidilinositol 3-quinasa (PI3K), AKT, o -mutado (PIK3CAMut) o inhibidores de la diana de los mamíferos de la rapamicina (mTOR). 
  • No más de una línea previa de quimioterapia y no más de dos líneas previas de terapia endocrina para cáncer de mama avanzado. 
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo Oncológico del Este (ECOG) de 0 – 1.
  • Pacientes con DMT2 diagnosticada clínicamente ≥90 días antes de la selección; HbA1c <7,5 %; tratamiento antidiabético estable durante los 90 días previos a la selección y sin tratamiento previo con insulina (Cohorte C).

USTED NO DEBE

Si tiene alguno de estos requisitos NO podrá participar de este estudio.

  • Tratamiento anterior con fosfatidilinositol 3-quinasa (PI3K), AKT, o inhibidores de la diana de los mamíferos de la rapamicina (mTOR). Se permite el tratamiento anterior con inhibidor de quinasa ciclina- dependiente 4/6 (CDK4/6i).
  • Hipersensibilidad a alpelisib, fulvestrant, letrozol, exemesatano, tamoxifeno o a cualquiera de sus excipientes.
  • Pacientes con diabetes de tipo 1; 
  • Trastorno renal definido como FGe <25 ml/min/1,73 m2 según CKD-EPI: 
  • Antecedentes de retinopatía o maculopatía proliferativa que requiere tratamiento agudo; 
  • Antecedentes de pancreatitis (aguda o crónica); 
  • Neuropatía grave, en particular, neuropatía neurovegetativa, es decir, gastroparesia, según el criterio del investigador; 
  • Antecedentes de episodios de cetoacidosis o estado hiperosmótico;
  • Antecedentes de intolerancia a fármacos antidiabéticos, a excepción de la metformina. 
  • Cáncer de mama inflamatorio en la selección.

¿QUÉ TRATAMIENTO RECIBIRÉ?

Una vez firmado el FCI y confirmada la elegibilidad para la cohorte C (que es la única cohorte con el reclutamiento abierto), recibirá el siguiente tratamiento:

Terapia antidiabética: 

  • Metformina 500 mg dos veces al día, oral con el desayuno y la cena; a los tres días se subirá dosis a 1000 mg dos veces al día si hay buena tolerancia. 
  • Vildagliptina 50 mg dos veces al día, oral con el desayuno y la cena (solo si aplica según control de glucemia).

Terapia endocrina (decisión del investigador basándose en el tratamiento endocrino previo):

  • Fulvestrant 500 mg, en inyecciones intramuscular; dosis de carga 500 mg cada dos semanas (D1, D15) durante el primer mes y posteriormente cada cuatro semanas según el tratamiento de referencia (D1 de cada ciclo de 28 días); o
  • Letrozol 2,5 mg, uno al día, oral; o
  • Exemestano 25 mg, uno al día, oral; o
  • Tamoxifeno 25 mg, uno al día, oral

Alpelisib (BYL719): dosis inicial de 300 mg (2 comprimidos recubiertos de 150 mg cada uno) una vez al día, por vía oral, de forma continuada durante los ciclos de 28 días.

CENTROS DISPONIBLES

ALICANTE

Hospital General Universitario Dr. Balmis

BARCELONA

Hospital Universitari Vall d´Hebron

BILBAO

Hospital Universitario de Basurto

CÁCERES

Hospital de San Pedro Alcántara

CASTELLÓN

Hospital Provincial de Castellón

GRAN CANARIA

Hospital Universitario Insular de Gran Canaria

HOSPITALET

Institut Català d´Oncologia l´Hospitalet (ICO)

LEÓN

Hospital Universitario De León

MADRID

Hospital Universitario Doce de Octubre

Hospital Beata María Ana

Hospital Universitario Sanchinarro-START-CIOCC

MÚRCIA

Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca

SANSEBASTIÁN

Onkologikoa

SANTIAGO DE COMPOSTELA

Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)

SEVILLA

Hospital Universitario Virgen del Rocío

VALENCIA

Instituto Valenciano de Oncología (IVO)

Hospital Clínico Universitario de Valencia

GRANADA

Hospital Universitario Clínico San Cecilio de Granada

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