Se trata de un ensayo clínico de fase II, multicéntrico, abierto, de dos cohortes y con diseño de Simon en dos etapas.
68 pacientes N = 48 pacientes en la cohorte A; N = 20 pacientes en la cohorte B.
Cáncer de mama (CM) avanzado con receptor de estrógeno (RE) o receptor de progesterona (RP) positivos, HER2 negativo y mutación en PIK3ca.
Hombres y mujeres posmenopáusicas o con menopausia inducida con CM avanzado con RE[+] o RP[+], HER2[- ], con mutación en PI3Kca confirmada en laboratorio central que han progresado a un régimen con inhibidores de la aromatasa (IA).
El objetivo principal de este estudio es:
Evaluar la tasa de pacientes con hiperglucemia (HG) de grados 3-4 (CTCAE v4.03) durante los dos primeros ciclos de tratamiento con alpelisib (BYL719) (300 mg/QD) y fulvestrant y metformina, en pacientes con glucemia en ayunas y HbA1c normales (cohorte A) y en pacientes con criterios de alto riesgo (cohorte B).
MedOPP240_METALLICA
Estudio para evaluar el efecto de la metformina en la prevención de la hiperglucemia en pacientes con cáncer de mama avanzado con HR positivo/HER2 negativo y mutación en PIK3ca tratados con alpelisib y terapia endocrina. Estudio Metallica
STUDY TO EVALUATE THE EFFECT OF METFORMIN IN THE PREVENTION OF HYPERGLYCEMIA IN HR[+]/HER2[-] PIK3CA-MUTATED ADVANCED BREAST CANCER PATIENTS TREATED WITH ALPELISIB PLUS ENDOCRINE THERAPY. THE METALLICA STUDY
Es muy importante que cumplas con TODOS los criterios de inclusión para poder ingresar en el ensayo. Aquí sólo podrás ver algunos de ellos. Si tienes dudas, puedes consultar con tu médico o con el investigador responsable del ensayo.
Si tienes alguno de estos requisito NO podrás participar de este estudio.
Una vez firmado el FCI y confirmada la elegibilidad, se incluirá a los pacientes en una de estas cohortes:
Cohorte A: glucemia en ayunas <100 mg/dl y HbA1c <5,7 normales: 48 pacientes (23 en fase 1 + 25 en fase 2). Los pacientes de la cohorte A recibirán:
Metformina 500 mg BID con el desayuno y la cena.
Terapia endocrina: fulvestrant (500 mg en inyecciones IM; dosis de carga 500 mg cada dos semanas durante el primer mes; posteriormente cada 4 semanas según el tratamiento de referencia (SOC).
Alpelisib (BYL719): dosis inicial de 300 mg/QD; 1 comprimido recubierto (200 mg) y 2 comprimidos recubiertos (50 mg cada uno) una vez al día, por vía oral, de forma continuada durante los ciclos de 28 días
Cohorte B: glucemia en ayunas entre 100 mg/dl (5,6 mmol/l) y 140 mg/dl (7,8 mmol/l). (AGA) y HbA1c de 5,7 a 6,4 %, 20 pacientes (7 en fase 1 + 13 en fase 2).
Metformina 500 mg BID con el desayuno y la cena
Terapia endocrina: fulvestrant (500 mg en inyecciones IM; dosis de carga 500 mg cada dos semanas durante el primer mes; posteriormente cada 4 semanas según el SOC.
Alpelisib (BYL719): dosis inicial de 300 mg/QD; 1 comprimido recubierto (200 mg) y 2 comprimidos recubiertos (50 mg cada uno) una vez al día,
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Hospital de Sanchinarro
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MÚRCIA
Hospital Virgen de la Arrixaca
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Onkologikoa
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Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
SEVILLA
Hospital Universitario Virgen del Rocio
VALENCIA
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Hospital Clínico Universitario de Valencia
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