¿QUÉ TIPO DE ENSAYO ES?
Cáncer de mama triple negativo localmente avanzado irresecable o metastásico – caracterizado por un estado del receptor de estrógenos negativo (RE), receptor de progesterona (RP) y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) – con mutación del cáncer de mama (BRCA)1/2 negativo en línea germinal (BRCA1/2m) y con deficiencia en la recombinación homóloga (HRD).
RESUMEN DEL ENSAYO
Pacientes de ambos sexos ≥ 18 años de edad con cáncer de mama triple negativo (CMTN) localmente avanzado irresecable o metastásico que no son candidatos para tratamiento curativo. Los tumores se deben caracterizar por BRCA1/2 no mutado en línea germinal y HRD, según la prueba de Myriad myChoice® HRD Plus CDx. Los pacientes deben haber recibido no más de tres líneas de tratamiento de quimioterapia previo para su enfermedad localmente avanzada irresecable o metastásica. Los pacientes deben haber recibido taxanos en un contexto prematuro o avanzado. Se requieren pruebas de
enfermedad medible según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión (v.)1.1.
OBJETIVO DEL ENSAYO
El objetivo principal de este estudio es:
Evaluar la eficacia – en términos de tasa de beneficio clínico (TBC) – de olaparib en monoterapia en todos los pacientes con CMTN, BRCA1/2 no mutado en línea germinal.
NOMBRE DEL PROYECTO
MedOPP100_NOBROLA
TÍTULO DEL ENSAYO
Estudio de fase II en pacientes con cáncer de mama triple negativo avanzado, BRCA negativo, con deficiencia en la recombinación homóloga tratada con olaparib en monoterapia, estudio NOBROLA
TÍTULO OFICIAL
A phase II study for NOn-BRCA triple-negative metastatic BReast cancer patients with homologous recombination deficiency treated with OLAparib single-agent. NOBROLA study.
USTED DEBE
Es muy importante que cumplas con TODOS los criterios de inclusión para poder ingresar en el ensayo. Aquí sólo podrás ver algunos de ellos. Si tienes dudas, puedes consultar con tu médico o con el investigador responsable del ensayo.
-Puntuación inferior o igual a 1 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). -Pacientes de ambos sexos > o igual a 18 años
-Cáncer de mama localmente avanzado irresecable o metastásico, triple negativo. -No mutación patogénica en los genes BRCA 1 y BRCA 2(línea germinal)
-Genes BRCA 1 y BRCA2 no mutados (BRCA1/2) en línea germinal. Son elegibles las variantes con significación desconocida. Si no se dispone de los resultados del análisis de BRCA1/2 en línea germinal, debe confirmarse ausencia de mutación en los genes BRCA1/2 mediante la prueba FoundationOne CDx. Los resultados de BRCA1/2 en línea germinal anteriores a la firma del CI se aceptarán, siempre que estén documentados y registrados en la historia clínica durante el periodo de preselección.
-Los tumores deben presentar una puntuación de HRD ≥ 33 determinada en la prueba de Myriad myChoice® HRD Plus CDx realizada en una muestra de sangre no tumoral y de tumor fijado en formalina
y embebido en parafina (FFPE) obtenida de una biopsia después de la recaída/última progresión. En los pacientes de quienes no se pueda obtener una biopsia tumoral después de la recaída/última progresión (p. ej., tumor inaccesible o problema de seguridad para el paciente), se puede proporcionar material patológico anterior, aunque se puede utilizar la muestra tumoral más reciente disponible del tumor localmente avanzado irresecable/metastásico o primario, después de la aprobación del promotor
-Entre una y tres líneas de tratamiento previas para la enfermedad localmente avanzada irresecable/metastásica. El tratamiento previo debe incluir taxanos para la enfermedad metastásica o en el escenario neo/adyuvante) si no existe una contraindicación para dicho tratamiento.
-Enfermedad medible, según criterios RECIST 1.1
USTED NO DEBE
Si tienes alguno de estos requisito NO podrás participar de este estudio.
-Metástasis cerebrales sintomáticas y no controladas.
-Enfermedad visceral sintomática
-Mutaciones en BRCA1 o BRCA2 en línea germinal que se consideren deletéreas según una prueba local.
-Pacientes con síndrome mielodisplásico (SMD)/leucemia mieloide aguda (LMA) o con características indicativas de ellos
¿QUÉ TRATAMIENTO RECIBIRÉ?
Si finalmente está incluido en el estudio se le asignará el siguiente tratamiento:
Si finalmente es incluida en el estudio recibirá el siguiente tratamiento:
Olaparib (AZD2281, KU−0059436) 300 mg (dos comprimidos de 150 mg) por vía oral dos veces al día (b.i.d.) los días 1−28 cada 28 días
Todas las pacientes cuyo cáncer no haya progresado y continuen en tratamiento en el momento del final del estudio (EOS), y a criterio del investigador, podrán continuar recibiendo el tratamiento del estudio. Astra Zeneca suministrará olaparib al promotor, y este a su vez suministrará olaparib a cada centro participante.
CENTROS DISPONIBLES
A CORUÑA
Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
BADALONA
Institut Català d’Oncologia Badalona
BARCELONA
Hospital del Mar
GIRONA
Institut Català d ́Oncologia Girona (ICO)
HOSPITALET
Institut Català d´Oncologia L´Hospitalet (ICO)
JAÉN
Complejo Hospitalario de Jaén
MADRID
Hospital Universitario Ramón y Cajal
Hospital Universitario 12 de Octubre
MD Anderson Cancer Center Madrid
MÁLAGA
Hospital Universitario Virgen de la Victoria
PAMPLONA
Clínica Universitaria de Navarra (CUN)
REUS
Hospital Universitari Sant Joan de Reus
SALAMANCA
Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
SAN SEBASTIÁN
Onkologikoa
SEVILLA
Hospital Universitario Virgen del Rocio
VALENCIA
Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
ZARAGOZA
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa