OPHELIA

Estudio para pacientes con cáncer de mama avanzado HER2-positivo.

Estado
Incorporando pacientes
Pacientes totales
33
Fármaco
Trastuzumab, olaparib

Hospital Universitari Arnau de Vilanova

Complejo Hospitalario de Jaén

Hospital Universitario Virgen del Rocío

Onkologikoa

Hospital Clínico San Carlos

Hospital Son Llàtzer

Hospital Universitario Virgen de la Victoria

Hospital Universitari Son Espases

Hospital Arnau de Vilanova

Santiago Clinic Hospital

Hospital San Pedro de Alcantara

Complejo Asistencial de Àvila Hospital Ntra. Sra. de Sonsoles Urgencias

Hospital Clínic Universitari de València

Hospital Universitario A Coruña

Hospital Universitario Reina Sofía

Hospital Universitario Ramón y Cajal

Hospital Universitario La Paz

Hospital Universitari Vall d'Hebron

Todas las ciudades y hospitales

Madrid

Hospital Clínico San Carlos, Calle del Profesor Martín Lagos, Madrid, España
Hospital Universitario Ramón y Cajal, Carretera Colmenar Viejo, Madrid, España
Hospital Universitario La Paz, Calle de la Isla de Cerdeña, Madrid, España

Barcelona

Hospital Universitari Vall d'Hebron, Paseo del Valle de Hebrón, Barcelona, España

Lérida

Hospital Universitari Arnau de Vilanova, Avinguda Alcalde Rovira Roure, Lérida, España

Valencia

Hospital Arnau de Vilanova, Calle San Clemente, Valencia, España
Hospital Clínic Universitari de València, Avenida Blasco Ibáñez, Valencia, España

A Coruña

Hospital Universitario A Coruña, As Xubias, A Coruña, España

Santiago de Compostela

Santiago Clinic Hospital, Rúa da Choupana, Santiago de Compostela, España

Murcia

Hospital Universitario Reina Sofía, Avenida Intendente Jorge Palacios, Murcia, España

Málaga

Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Campus de Teatinos, Málaga, España

Palma de Mallorca

Hospital Son Llàtzer, Calle de Manacor, Palma de Mallorca, España
Hospital Universitari Son Espases, Carretera de Valldemossa, Palma de Mallorca, España

Ávila

Complejo Asistencial de Àvila Hospital Ntra. Sra. de Sonsoles Urgencias, Avenida Juan Carlos I, Ávila, España

Cáceres

Hospital San Pedro de Alcantara, Avda. Pablo Naranjo, Cáceres, España

Jaén

Complejo Hospitalario de Jaén, Avenida del Ejército Español, Jaén, España

Sevilla

Hospital Universitario Virgen del Rocío, Avenida Manuel Siurot, Sevilla, España

San Sebastián

Onkologikoa, Calle Doctor Begiristain, San Sebastián, España
Eficacia de olaparib en combinación con trastuzumab en pacientes con cáncer de mama avanzado HER2-positivo, y con mutación en BRCA o Deficiencia en la Recombinación Homóloga (DRH) - Estudio OPHELIA.
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¿QUÉ TIPO DE ENSAYO ES?

Se trata de un ensayo clínico de fase II, multicéntrico, abierto, de un único grupo, dos cohortes y con diseño minimax de Simon en dos etapas.
2

¿CUAL ÉS EL
OBJETIVO DE ESTE ENSAYO?

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia (averiguar los efectos [buenos o malos]) a través del beneficio clínico de la combinación de los fármacos trastuzumab y olaparib en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2-positivo, con un máximo de tres pautas previas de quimioterapia o trastuzumab-lapatinib en estadio avanzado, y al menos una pauta de quimioterapia con trastuzumab.

El propósito de este estudio es averiguar si el trastuzumab en combinación con el olaparib podría ser una opción para el tratamiento de pacientes cuyos tumores muestren una huella genómica característica, relacionada con un mecanismo de reparación deficiente del ADN (alteraciones en los genes BRCA1/2 o recombinación homóloga o HRD).

Este ensayo está dirigido a pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico, que presente en la superficie de sus células una proteína llamada receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) y por tanto definido cáncer HER2-positivo (que estimula las células cancerosas para dividirse y crecer). Los receptores HER2 adicionales estimulan las células cancerosas para dividirse y crecer. Las pacientes incluidas en este ensayo clínico serán tratadas con trastuzumab, un medicamento que se acopla a la proteína HER2 y bloquea su actividad.

El olaparib es un medicamento que actúa como inhibidor de la enzima de PARP, que ayuda a la reparación del ADN cuando esta sufre daños. Los inhibidores de PARP son un tipo de terapia dirigida que impiden que la célula cancerosa repare el daño a su DNA, causándole muerte. Datos ciertos muestran que varias formas de cáncer son más dependientes de PARP que las células normales.

La duración del estudio es aproximadamente de 40 meses.
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¿SI ME UNO AL ENSAYO,
QUÉ TRATAMIENTO RECIBIRÉ?

Si Usted cumple los criterios necesarios para participar en el estudio, recibirá tratamiento con trastuzumab y olaparib, un nuevo fármaco experimental que está en estudio en este ensayo.

El olaparib es un medicamento antitumoral que se usa para el tratamiento del cáncer de mama que se diseminó a otras partes del cuerpo. Aunque su utilizo ha sido aprobado para pacientes con tumor HER2-negativo y con ciertos cambios en los genes BRCA1 o BRCA2, sabemos que olaparib también puede ser eficaz en pacientes sin cambios en estos genes.

En la primera fase del estudio se reclutarán pacientes con cambios patológicos en los genes BRCA1 y BRCA2. En la segunda fase se incluirán pacientes cuyos tumores se identifiquen como deficientes en la recombinación homóloga y sin cambios en los genes BRCA1 y BRCA2.

REQUISITOS DE
INCLUSIÓN

UD. DEBE

(Es muy importante que cumplas con TODOS los criterios de inclusión para poder ingresar en el ensayo. Aquí sólo podrás ver algunos de ellos. Si tienes dudas, puedes consultar con tu médico o con el investigador responsable del ensayo.)

  • HER2 positivo.
  • Pacientes con mutación germinal BRCA1 o BRCA2 documentada
  • Haber progresado durante la terapia dirigida a HER2
  • Enfermedad medible
  • Enfermedad metastásica.
UD. NO DEBE

(Estos son sólo algunos de los criterios de exclusión que tiene cada estudio. Si tienes alguno de ellos NO podrás participar de este estudio. El resto de los criterios los evaluará el investigador.)

  • Haber recibido anteriormente tratamiento previo con un inhibidor PARP incluido Olaparib
  • Pacientes que no hayan recibido quimioterapia previa

Antes de solicitarte tu consentimiento, debe leer la información básica sobre protección de datos que se detalla aquí.

Enviar la información que he marcado para que un especialista contacte conmigo para valorar mi participación en el ensayo


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