¿QUÉ TIPO DE ENSAYO ES?
Se trata de un ensayo clínico de fase II, multicéntrico, abierto, de un único grupo, una sola cohorte de 20 pacientes.
RESUMEN DEL ENSAYO
Pacientes varones y mujeres pre- y posmenopáusicas ≥ 18 años. Para ser incluidos, los pacientes deben presentar mutaciones germinales deletéreas en genes Breast Cancer BRCA1 o BRCA2 o sospecha de ello. Cáncer de mama avanzado (CMA) con receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) positivo, sin limitaciones en el número previo de regímenes de trastuzumab y al menos un régimen sistémico previo para la enfermedad avanzada, incluyendo pertuzumab o T-DM1. Sin limitaciones en el número de regímenes sistémicos previos.
OBJETIVO DEL ENSAYO
Se trata de un ensayo clínico de fase II, multicéntrico, abierto, de un único grupo, una sola cohorte de 20 pacientes.
NOMBRE DEL PROYECTO
MedOPP168_OPHELIA
TÍTULO DEL ENSAYO
Eficacia de olaparib en combinación con trastuzumab en pacientes con cáncer de mama avanzado HER2−positivo, y con mutación en BRCA – Estudio OPHELIA.
TÍTULO OFICIAL
Effectiveness of olaparib plus trastuzumab in HER2−positive BRCA-mutated advanced breast cancer patients – The OPHELIA Study –.
USTED DEBE
Es muy importante que cumplas con TODOS los criterios de inclusión para poder ingresar en el ensayo. Aquí sólo podrás ver algunos de ellos. Si tienes dudas, puedes consultar con tu médico o con el investigador responsable del ensayo.
HER2 positivo.
-Hombres o mujeres de ≥18 años.
-Pacientes con mutación germinal BRCA1 o BRCA2 documentada.
-Haber progresado durante la terapia dirigida a HER2
-Enfermedad medible.
-Cáncer de mama con signos de enfermedad avanzada (recurrente a nivel local o regional o metastásica) que no sea susceptible de resección o radioterapia con fines curativos.
-Criterios de resistencia a trastuzumab.
-Al menos un régimen sistémico previo para la enfermedad avanzada, incluido un régimen basado en pertuzumab o T-DM1. Sin limitaciones en el número de regímenes sistémicos previos.
USTED NO DEBE
Estos son sólo algunos de los criterios de exclusión que tiene cada estudio. Si tienes alguno de ellos NO podrás participar de este estudio. El resto de los criterios los evaluará el investigador.
Haber recibido anteriormente tratamiento previo con inhibidores de P ARP , incluido Niraparib, en caso de metástasis. • Metástasis cerebrales sintomáticas y no controladas o metástasis leptomeningeas.
Déjanos tu teléfono y te llamaremos
Si finalmente eres incluida/o en el estudio se te asignará el siguiente tratamiento:
Olaparib (AZD2281, KU−0059436) + Trastuzumab (Herceptin®) Se administrarán ambos productos en investigación (PEI) en las dosis y pautas iniciales predefinidas según la ficha técnica (FT) de trastuzumab (Herceptin®) y el Manual del Investigador (MI) (versión 18.0) de olaparib. Los pacientes continuarán recibiendo tratamiento con olaparib y trastuzumab hasta progresión objetiva de la enfermedad, empeoramiento sintomático, toxicidad inaceptable, muerte o revocación del consentimiento, aquello que ocurra primero.
CENTROS DISPONIBLES
AVILA
Complejo Asistencial de Ávila.
BARCELONA
Hospital Universitario Vall D Hebron ́
CÁCERES
Hospital San Pedro Alcántara.
JAÉN
Complejo Hospitalario de Jaén.
LLEIDA
Hospital Arnau de Vilanova de Lleida.
MADRID
Hospital Clínico Universitario San Carlos
Hospital Universitario La Paz
Hospital Universitario Reina Sofía
Hospital Universitario Ramón y Cajal.
MÁLAGA
Hospital Universitario Virgen de la Victoria
PALMA
Hospital Son Llatzer
Hospital Universitari Son Espases
SAN SEBASTIÁN
Onkologikoa
SANTIAGO DE COMPOSTELA
Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
SEVILLA
Hospital Universitario virgen del Rocío
Hospital Clínico Universitario de Valencia
VALENCIA
Hospital Arnau de Vilanova de Valencia