Se trata de un ensayo clínico de fase II, multicéntrico, abierto y con un único brazo de tratamiento. ¿Quieres saber qué son los ensayos clínicos?
Varones mayores de edad con CEP localmente avanzado irresecable o metastásico en estadio 4 (es decir, T4 o N3 o M1) que presenten progresión radiológica de la enfermedad (PE) después o no de un tratamiento habitual con quimioterapia. La PE debe basarse en los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST), versión 1.1. Los pacientes no son elegibles si son candidatos para un tratamiento local con intención curativa. Los pacientes deben presentar un estado funcional (PS) del Grupo Cooperativo Oncológico del Este (ECOG) de 0-1 y una función orgánica adecuada.
Es obligatorio proporcionar una biopsia tumoral fijada en formalina y embebida en parafina (FFEP) o congelada y muestras de sangre para realizar análisis exploratorios.
Evaluar la eficacia (según lo determinado por la tasa de respuesta objetiva [TRO]) de INCMGA00012 en pacientes con CEP localmente avanzado irresecable o metastásico.
Este estudio también incluye una investigación científica adicional para análisis de biomarcadores predictivos y pronósticos, tumorales o inmunológicos, asociados al estado de actividad de la enfermedad o respuesta al tratamiento.
MedOPP239_ORPHEUS
Ensayo clínico de fase II, multicéntrico, abierto y de un solo brazo para evaluar la eficacia y seguridad de INCMGA00012 en carcinoma escamoso de pene en estadio avanzado. ORPHEUS
A Multicenter, Open-Label, Single-ARm, PHase II Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of INCMGA00012 in Advanced Penile SquamoUS Cell Carcinoma.
Es muy importante que cumplas con TODOS los criterios de inclusión para poder ingresar en el ensayo. Aquí sólo podrás ver algunos de ellos. Si tienes dudas, puedes consultar con tu médico
o con el investigador responsable del ensayo.
– Carcinoma escamoso de Pene (CEP) confirmado histológicamente, localmente avanzado o metastásico irresecable (T4 o N3 o M1).
– Evidencia radiológica de enfermedad localmente avanzada o metastásica.
– Estado funcional (PS) del Grupo Cooperativo Oncológico del Este (ECOG) de 0-1.
– Enfermedad medible o evaluable de acuerdo con RECIST 1.1
– Enfermedad metastásica o localmente avanzada
– Muestra de tejido tumoral.
– Los pacientes que hayan recibido pautas previas de quimioterapia o radioterapia para una enfermedad localmente recurrente o metastásica no quedan excluidos, pero los pacientes que nunca
hayan recibido tratamiento sistémico también pueden ser incluidos
Si tienes alguno de estos requisitos NO podrás participar de este estudio:
-Carcinoma escamoso de pene (CEP) local apto para tratamiento curativo
-Terapia previa con un fármaco anti–PD-1, anti–PD-L1 o anti– PD-L2.
-Positivo en la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), salvo si cumples todos los criterios siguientes:
a. recuento de CD4 positivos ≥300/μl;
b. carga viral no detectable;
c. recibir un tratamiento antirretroviral altamente activo.
Si finalmente está incluido en el estudio se le asignará el siguiente tratamiento:
INCMGA00012 500 mg
Se administrará mediante perfusión intravenosa el día 1 de cada ciclo, una vez cada cuatro semanas durante un máximo de dos años
Los pacientes recibirán tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, muerte o discontinuación del tratamiento de estudio por cualquier otro motivo. Los pacientes que discontinúen el periodo de tratamiento del estudio entrarán en un periodo de seguimiento posterior al tratamiento
BARCELONA
ICO-Hospitalet
Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
GRAN CANARIA
Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
MADRID
Hospital 12 de octubre
Hospital Clínico San Carlos
MÚRCIA
Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
PALMA
Hospital Universitari Son Espases
REUS
Hospital Sant Joan de Reus
SEVILLA
Hospital Virgen del Rocío
VALENCIA
Instituto Valenciano de Oncología
ZARAGOZA
Hospital Universitario Miguel Servet
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