ORPHEUS

Es muy importante que cumplas con TODOS los criterios de inclusión para poder ingresar en el ensayo. Aquí sólo podrás ver algunos de ellos. Si tienes dudas, puedes consultar con tu médico

o con el investigador responsable del ensayo.

– Carcinoma escamoso de Pene (CEP) confirmado histológicamente, localmente avanzado o metastásico irresecable (T4 o N3 o M1).

– Evidencia radiológica de enfermedad localmente avanzada o metastásica.

– Estado funcional (PS) del Grupo Cooperativo Oncológico del Este (ECOG) de 0-1.

– Enfermedad medible o evaluable de acuerdo con RECIST 1.1

– Enfermedad metastásica o localmente avanzada

– Muestra de tejido tumoral.

– Los pacientes que hayan recibido pautas previas de quimioterapia o radioterapia para una enfermedad localmente recurrente o metastásica no quedan excluidos, pero los pacientes que nunca

hayan recibido tratamiento sistémico también pueden ser incluidos

Si tienes alguno de estos requisitos NO podrás participar de este estudio:

-Carcinoma escamoso de pene (CEP) local apto para tratamiento curativo

-Terapia previa con un fármaco anti–PD-1, anti–PD-L1 o anti– PD-L2.

-Positivo en la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), salvo si cumples todos los criterios siguientes:

a. recuento de CD4 positivos ≥300/μl;

b. carga viral no detectable;

c. recibir un tratamiento antirretroviral altamente activo.

Si finalmente está incluido en el estudio se le asignará el siguiente tratamiento:

INCMGA00012 500 mg

Se administrará mediante perfusión intravenosa el día 1 de cada ciclo, una vez cada cuatro semanas durante un máximo de dos años

Los pacientes recibirán tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, muerte o discontinuación del tratamiento de estudio por cualquier otro motivo. Los pacientes que discontinúen el periodo de tratamiento del estudio entrarán en un periodo de seguimiento posterior al tratamiento