PALMIRA

Estudio para pacientes con cáncer de mama avanzado HER2-negativo.

Estado
Incorporando pacientes
Pacientes totales
198
Fármaco
Palbociclib, letrozol, fulvestrant

Hospital Arnau de Vilanova

Instituto Valenciano De Oncologia

Hospital Universitari i Politècnic La Fe

Consorci Hospital General Universitari de València

Hospital General Universitari de Castelló

Hospital Universitari Vall d'Hebron

Hospital del Mar

Hospital Quiron

ICO Institut Català d'Oncologia

Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Institut Català d'Oncologia Girona - ICO Girona

Consorci Sanitari de Terrassa

Hospital Universitari Sant Joan de Reus

Hospital Universitari Arnau de Vilanova

Hospital Universitari Son Espases

Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa

Hospital Universitario Miguel Servet

Hospital Clínico Universitario San Carlos

Hospital Universitario La Paz

HM University Sanchinarro Hospital

Hospital de Basurto

Centro Oncológico de Galicia

Hospital Álvaro Cunqueiro

Hospital Virgen del Rocio

Hospital Universitario Virgen Macarena

Hospital Regional Universitario de Málaga

Hospital San Pedro de Alcantara

Hospital Europeo Georges Pompidou AP-HP

Tenon Hospital AP-HP

Hôpital civil

Institut Paoli-Calmettes

Centre hospitalier régional universitaire de Besançon

Centre Georges-François Leclerc

Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole

Centre Hospitalier Départemental Vendée

Istituto Europeo di Oncologia

Ospedale San Raffaele

Spedali Civili

FPO Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico - I.R.C.C.S.

New Hospital of Prato - S. Stefano

Università Campus Bio-Medico di Roma

Barts Cancer Institute

Beatson West of Scotland Cancer Centre

Oncology Centre

The Christie NHS Foundation Trust

Abertawe Bro Morgannwg University Local Health Board

Royal Cornwall Hospital

Technical University Munich

Hospital Motherhouse of Borromäerinnen Ehrang

Kliniken Essen-Mitte Evang. Huyssens-Stiftung

University Hospital Dresden

Ernst von Bergmann Klinikum

Universitätsklinikum Essen

Universidad de Leipzig

Universitätsklinikum Regensburg

Ageplesion Markus Krankenhaus

Todas las ciudades y hospitales

Valencia

Hospital Arnau de Vilanova, Calle San Clemente, Valencia, España
Instituto Valenciano De Oncologia, Calle Professor Beltrán Báguena, Valencia, España
Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Avinguda de Fernando Abril Martorell, Valencia, España
Consorci Hospital General Universitari de València, Avinguda de les Tres Creus, Valencia, España

Castellón de la Plana

Hospital General Universitari de Castelló, Avenida Benicasim, Castellón de la Plana, España

Barcelona

Hospital Universitari Vall d'Hebron, Paseo del Valle de Hebrón, Barcelona, España
Hospital del Mar, Barcelona, España
Hospital Quiron, pza. alfonso comin, Barcelona, España

Hospitalet de Llobregat

ICO Institut Català d'Oncologia, Avinguda de la Gran Via de l'Hospitalet, Hospitalet de Llobregat, España

Badalona

Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Carretera de Canyet, Badalona, España

Gerona

Institut Català d'Oncologia Girona - ICO Girona, Av. França-Sant Ponç, Gerona, España

Rubí

Consorci Sanitari de Terrassa, Carrer Nou, Rubí, España

Reus

Hospital Universitari Sant Joan de Reus, Avinguda del Doctor Josep Laporte, Reus, España

Lérida

Hospital Universitari Arnau de Vilanova, Avinguda Alcalde Rovira Roure, Lérida, España

Palma

Hospital Universitari Son Espases, Carretera de Valldemossa, Palma, España

Zaragoza

Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa, Avda. San Juan Bosco, Zaragoza, España
Hospital Universitario Miguel Servet, Paseo Isabel la Católica, Zaragoza, España

Madrid

Hospital Clínico Universitario San Carlos, Calle del Profesor Martín Lagos, Madrid, España
Hospital Universitario La Paz, Paseo de la Castellana, Madrid, España
HM University Sanchinarro Hospital, Calle de Oña, Madrid, España

La Coruña

Centro Oncológico de Galicia, Calle Doctor Camilo Veiras, La Coruña, España

Vigo

Hospital Álvaro Cunqueiro, Estrada de Clara Campoamor, Vigo, España

Sevilla

Hospital Virgen del Rocio, Avenida Cardenal Ilundain, Sevilla, España
Hospital Universitario Virgen Macarena, Calle Doctor Fedriani, Sevilla, España

Málaga

Hospital Regional Universitario de Málaga, Avenida de Carlos Haya, Málaga, España

Cáceres

Hospital San Pedro de Alcantara, Avda. Pablo Naranjo, Cáceres, España

París

Hospital Europeo Georges Pompidou AP-HP, Rue Leblanc, París, Francia
Tenon Hospital AP-HP, Rue de la Chine, París, Francia

Estrasburgo

Hôpital civil, Strasbourg, Place de L Hôpital, Estrasburgo, Francia

Marsella

Institut Paoli-Calmettes, Boulevard de Sainte-Marguerite, Marsella, Francia

Bezansón

Dijon

Centre Georges-François Leclerc, Rue du Professeur Marion, Dijon, Francia

Toulouse

Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole, Avenue Hubert Curien, Toulouse, Francia

La Roche-sur-Yon

Centre Hospitalier Départemental Vendée, Boulevard Stéphane Moreau, La Roche-sur-Yon, Francia

Milán

Istituto Europeo di Oncologia, Via Giuseppe Ripamonti, Milán, Italia
Ospedale San Raffaele, Milán, Italia

Brescia

Spedali Civili, Brescia, Italia

Turín

FPO Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico - I.R.C.C.S., SP142, Candiolo, Turín, Italia

Prato

New Hospital of Prato - S. Stefano, Via Suor Niccolina Infermiera, Prato, Italia

Roma

Università Campus Bio-Medico di Roma, Via Álvaro del Portillo, Roma, Italia

Londres

Barts Cancer Institute, Charterhouse Square, Londres, Reino Unido

Glasgow

Beatson West of Scotland Cancer Centre, Great Western Road, Glasgow, Reino Unido

Kent

Oncology Centre, Maidstone, Maidstone, Kent, Reino Unido

Manchester

The Christie NHS Foundation Trust, Wilmslow Road, Manchester, Reino Unido

Port Talbot

Abertawe Bro Morgannwg University Local Health Board, Seaway Parade, Port Talbot, Reino Unido

Ngyiresi

Royal Cornwall Hospital, Treliske, Truro, Ngyiresi, Reino Unido

Múnich

Technical University Munich, Arcisstraße, Múnich, Alemania

Trier

Hospital Motherhouse of Borromäerinnen Ehrang, August-Antz-Straße, Trier, Alemania

Essen

Kliniken Essen-Mitte Evang. Huyssens-Stiftung, Henricistraße, Essen, Alemania
Universitätsklinikum Essen, Hufelandstraße, Essen, Alemania

Dresde

University Hospital Dresden, MKG, Dresde, Alemania

Postdame

Leipzig

Universidad de Leipzig, Augustusplatz, Leipzig, Alemania

Ratisbona

Universitätsklinikum Regensburg, Franz-Josef-Strauß-Allee, Ratisbona, Alemania

Fráncfort

Ageplesion Markus Krankenhaus, Wilhelm-Epstein-Straße, Fráncfort, Alemania
Estudio de fase II, internacional, multicéntrico, randomizado y abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de la continuación de palbociclib en combinación con terapia endocrina de segunda línea en pacientes con cáncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos y HER2 negativo tras beneficio clínico durante el tratamiento de primera línea basado en palbociclib.
1

¿QUÉ TIPO DE ENSAYO ES?

Se trata de un estudio clínico de fase II, internacional, multicéntrico, randomizado, abierto.
2

¿CUAL ÉS EL
OBJETIVO DE ESTE ENSAYO?

El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia, definida como la supervivencia libre de progresión de la continuación del tratamiento con palbociclib en combinación con terapia endocrina de segunda línea, en comparación con terapia endocrina sola, en mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado positivo a los receptores hormonales y HER2-negativo.

Este estudio también incluye una investigación científica adicional para análisis genético a partir de muestras de sangre y tejido recogidas durante el estudio. El análisis de materiales biológicos humanos y de los datos obtenidos o que se van a obtener de ellos se ha reconocido como un instrumento importante para las investigaciones médicas actuales y futuras.

El objetivo principal de este estudio es evaluar el beneficio de continuar el tratamiento con palbociclib en pacientes que habían recibido anteriormente palbociclib en combinación con terapia endocrina y cuyo tumor ha progresado, aunque había respondido al tratamiento.

En este estudio, las pacientes que habían recibido tratamiento previo con palbociclib y terapia endocrina serán tratadas con palbociclib más terapia endocrina o solo con terapia endocrina. La terapia endocrina utilizada en este estudio será diferente a la recibida en el tratamiento previo con palbociclib; será fulvestrant o letrozol (fármaco que se define como un inhibidor de la aromatasa).
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¿SI ME UNO AL ENSAYO,
QUÉ TRATAMIENTO RECIBIRÉ?

Si finalmente está incluida en el estudio se le asignará a uno de los siguientes grupos:

Grupo A: si está en este grupo, será tratada con palbociclib (1 cápsula por vía oral, una vez al día durante 21 días, seguido de 7 días sin tomar palbociclib (ciclos de 28 días)) en combinación con terapia endocrina (letrozol o fulvestrant).

Grupo B: si está en este grupo, será tratada solo con terapia endocrina (letrozol o fulvestrant). Un tratamiento que bloquea las hormonas naturales del cuerpo y de esta manera demorar o impedir el crecimiento de un cáncer con receptores de hormonas positivos.

El procedimiento de asignación a uno u otro grupo se realiza al azar. Tiene el doble de probabilidades de ser asignada al grupo A que al B. La terapia endocrina quedará a elección de los médicos, teniendo en cuenta el tratamiento previo que recibió en combinación con palbociclib.

Palbociclib es un medicamento que bloquea las proteínas en la célula llamadas quinasas dependientes de ciclinas (CDK), particularmente CDK4 y CDK6. El bloqueo de estas proteínas en las células del cáncer de seno con receptores de hormonas positivos ayuda a detener la división de las células. Esto puede desacelerar el crecimiento del cáncer.

Estos medicamentos están aprobados para las mujeres con cáncer de seno avanzado con receptores de hormonas positivos, negativo para HER2, los cuales se administran vía oral (pastillas). Palbociclib es un fármaco nuevo, aprobado en los Estados Unidos en 2015 y en la Unión Europea a finales de 2016 para tratar el cáncer de mama localmente avanzado o metastásico. Palbociclib está aprobado para su uso junto con un inhibidor de la aromatasa como letrozol en el tratamiento de primera línea del tipo de cáncer que usted padece.

Palbociclib también ha sido aprobado para su uso junto con fulvestrant en pacientes que han sido tratados previamente con terapia endocrina.

REQUISITOS DE
INCLUSIÓN

UD. DEBE

(Es muy importante que cumplas con TODOS los criterios de inclusión para poder ingresar en el ensayo. Aquí sólo podrás ver algunos de ellos. Si tienes dudas, puedes consultar con tu médico o con el investigador responsable del ensayo.)

  • Receptores hormonales (receptor de progesterona y receptor de estrógenos) positivos.
  • HER2 negativo.
  • Haber progresado al tratamiento previo de palbociclib + terapia endocrina [Arimidex® (nombre genérico: anastrozol), Aromasin® (nombre genérico: exemestano), Femara® (nombre genérico: letrozol) o Faslodex® (nombre genérico: fulvestrant)].
  • Haber recibido dosis de 100 mg o 125mg de Palbociclib durante el tratamiento previo.
  • Enfermedad metastásica.
UD. NO DEBE

(Estos son sólo algunos de los criterios de exclusión que tiene cada estudio. Si tienes alguno de ellos NO podrás participar de este estudio. El resto de los criterios los evaluará el investigador.)

  • Haber recibido anteriormente ribociclib o abemaciclib.

Antes de solicitarte tu consentimiento, debe leer la información básica sobre protección de datos que se detalla aquí.

Enviar la información que he marcado para que un especialista contacte conmigo para valorar mi participación en el ensayo


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