PALMIRA

Estudio para pacientes con cáncer de mama avanzado HER2-negativo.

ESTADO

Cerrado

PARTICIPANTES TOTALES

198

FÁRMACO

Palbociclib, Letrozol, Fulvestrant

¿QUÉ TIPO DE ENSAYO ES?

Se trata de un estudio clínico de fase II, internacional, multicéntrico, randomizado, abierto.

¿Quieres saber qué son los ensayos clínicos?

RESUMEN DEL ENSAYO

El objetivo principal de este estudio es evaluar el beneficio de continuar el tratamiento con palbociclib en pacientes que habían recibido anteriormente palbociclib en combinación con terapia endocrina y cuyo tumor ha progresado, aunque había respondido al tratamiento. En este estudio, las pacientes que habían recibido tratamiento previo con palbociclib y terapia endocrina serán tratadas con palbociclib más terapia endocrina o solo con terapia endocrina. La terapia endocrina utilizada en este estudio será diferente a la recibida en el tratamiento previo con palbociclib y será fulvestrant o letrozol.

OBJETIVO DEL ENSAYO

El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia, definida como la supervivencia libre de progresión de la continuación del tratamiento con palbociclib en combinación con terapia endocrina de segunda línea, en comparación con terapia endocrina sola, en mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado positivo a los receptores hormonales y HER2-negativo que habían recibido anteriormente tratamiento endocrino de primera línea en combinación con palbociclib y que habían obtenido beneficio clínico.

Este estudio también incluye una investigación científica adicional para análisis genético a partir de muestras de sangre y tejido recogidas durante el estudio. El análisis de materiales biológicos humanos y de los datos obtenidos de ellos son instrumentos importantes para las investigaciones médicas actuales y futuras.

NOMBRE DEL PROYECTO

Retratamiento con PALbociclib en cáncer de Mama avanzado con eceptores hormonales posItivos y HER2 negAtivo (PALMIRA).

TÍTULO DEL ENSAYO

Estudio de fase II, internacional, multicéntrico, randomizado y abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de la continuación de palbociclib en combinación con terapia endocrina de segunda línea en pacientes con cáncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos y HER2 negativo tras beneficio clínico durante el tratamiento de primera línea basado en palbociclib.

TÍTULO OFICIAL

International, multicenter, randomized, open-label, phase II clinical trial to evaluate the efficacy and safety of continuation of palbociclib in combination with second-line endocrine therapy in Hormone Receptor-positive/HER2-negative advanced breast cancer patients who have achieved clinical benefit during first-line palbociclib-based treatment.

USTED DEBE

(Es muy importante que se cumplan TODOS los criterios de inclusión para poder ingresar en el ensayo. Aquí sólo podrás ver algunos de ellos. Si tienes dudas, puedes consultar con tu médico o con el investigador responsable del ensayo.)

  • Ser mujer mayor de 18 años
  • Presentar un tipo de cáncer de mama con receptores hormonales (receptor de progesterona y receptor de estrógenos) positivos y HER2 negativo.
  • Haber progresado al tratamiento previo de palbociclib + terapia endocrina [Arimidex® (nombre genérico: anastrozol), Aromasin® (nombre genérico: exemestano), Femara® (nombre genérico: letrozol) o Faslodex® (nombre genérico: fulvestrant)].
  • Haber recibido dosis mínima de 75 mg/día de Palbociclib durante los 2 últimos meses del tratamiento previo.
  • Presentar enfermedad metastásica.

USTED NO DEBE

(Estos son sólo algunos de los criterios de exclusión que tiene cada estudio. Si tienes alguno de ellos NO podrás participar de este estudio. El resto de los criterios los evaluará el investigador.)

  • Haber recibido anteriormente terapia con otro inhibidor de CDK4/6 diferente a palbociclib
  • Recibir otra terapia sistémica para su enfermedad metastásica, como quimioterapia o inmunoterapia.
  • Presentar hipersensibilidad a alguno de los medicamentos del estudio.

¿QUÉ TRATAMIENTO RECIBIRÉ?

Si finalmente está incluida en el estudio se le asignará a uno de los siguientes grupos:

Grupo A: si está en este grupo, será tratada con palbociclib (1 cápsula por vía oral, una vez al día durante 21 días, seguido de 7 días sin tomar palbociclib (ciclos de 28 días)) en combinación con terapia endocrina (letrozol o fulvestrant).

Grupo B: si está en este grupo, será tratada solo con terapia endocrina (letrozol o fulvestrant).

El procedimiento de asignación a uno u otro grupo se realiza al azar. Tiene el doble de probabilidades de ser asignada al grupo A que al B. La terapia endocrina quedará a elección de los médicos, teniendo en cuenta el tratamiento previo que recibió en combinación con palbociclib.

Palbociclib es un medicamento que bloquea las proteínas en la célula llamadas quinasas dependientes de ciclinas (CDK), particularmente CDK4 y CDK6. El bloqueo de estas proteínas en las células del cáncer de seno con receptores de hormonas positivos ayuda a detener la división de las células. Esto puede desacelerar el crecimiento del cáncer.

La terapia endocrina con letrozol o fulvestrant es un tratamiento que bloquea las hormonas naturales del cuerpo y de esta manera se consigue demorar o impedir el crecimiento de un cáncer con receptores de hormonas positivos.

Estos medicamentos están aprobados para las mujeres con cáncer de seno avanzado con receptores de hormonas positivos, negativo para HER2, los cuales se administran vía oral (pastillas). Palbociclib es un fármaco nuevo, aprobado en los Estados Unidos en 2015 y en la Unión Europea a finales de 2016 para tratar el cáncer de mama localmente avanzado o metastásico. Palbociclib está aprobado para su uso junto con un inhibidor de la aromatasa como letrozol en el tratamiento de primera línea del tipo de cáncer que usted padece.

Palbociclib también ha sido aprobado para su uso junto con fulvestrant en pacientes que han sido tratados previamente con terapia endocrina.

CENTROS DISPONIBLES

A CORUÑA

Centro Oncológico de Galicia

BADALONA

Hospital Germans Trias i pujol – ICO Badalona

BARCELONA

Hospital Universitari Vall D’Hebron

Hospital del Mar

Hospital Quirón Barcelona – NC

ICO Bellvitge

BILBAO

Hospital de Basurto

CÁCERES

Complejo Hospitalario de Cáceres – San Pedro Alcántara

CASTELLÓN

Hospital de Castellón

HOSPITALET DE LLOBREGAT

Institut Català d´Oncologia ICO

LLEIDA

Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida

MADRID

Hospital Clínico Universitario San Carlos

Hospital Universitario La Paz

Hospital Universitario Sanchinarro

MÁLAGA

Hospital Regional Universitario de Malaga

PALMA DE MALLORCA

Hospital Universitari Son Espases

REUS

Hospital Sant Joan de Reus

SEVILLA

Hospital Universitario Virgen de la Macarena

TERRASSA

Consorci Sanitari de Terrassa

VALENCIA

Hospital Arnau de Vilanova de Valencia

Instituto Valenciano de Oncología IVO

Hospital Universitari i Politècnic La Fe

Consorci Hospital General Universitari de Valencia

ZARAGOZA

Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Hospital Universitario Miguel Servet

SEVILLA

Hospital Virgen del Rocío

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