PATHFINDER

Estudio para pacientes con cáncer de mama triple negativo.

ESTADO

Cerrado

PARTICIPANTES TOTALES

54

FÁRMACO

GDC-0068 Ipatasertib, quimioterapia

¿QUÉ TIPO DE ENSAYO ES?

Se trata de un estudio de fase IIa, multicentrico, abierto  no comparativo decáncer de mama localmente avanzado irresecable o metastásico (CMM) con receptores hormonales (RH) negativos y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo que trata de conocer la seguridad, tolerabilidad  y la eficacia del tratamiento ipatasertib combinado con alguno de estos tres fármacos: capecitabina, eribulina o carboplatino-gemcitabina

Participantes totales (N)=54 pacientes.

RESUMEN DEL ENSAYO

Estudio cáncer de mama localmente avanzado irresecable o metastásico (CMM) con receptores hormonales (RH) negativos y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo que trata de conocer primero la seguridad, tolerabilidad del tratamiento ipatasertib combinado con alguno de estos tres fármacos: capecitabina, eribulina o . carboplatino-gemcitabina para lo que se incluyen pacientes de 3 en 3 en cada brazo. Si el brazo es seguro se siguen incluyendo pacientes hasta un total de 18 en cada brazo o hasta tener un total de 54 pacientes entre los 3 brazos para evaluar la eficacia de los tratamientos. 

OBJETIVO DEL ENSAYO

El objetivo principal de este estudio es  evaluar la seguridad y tolerabilidad de ipatarsetib (GDC-0068) en combinación con capecitabna, eribulin o carboplatino y gemcitabina en la población de pacientes con cáncer de mama triple negativo (CMTN) localmente avanzado irresecable o metastásico, previamente tratadas con taxanos.

El objetivo secundario del estudio es determinar la eficacia de ipatasertib (GDC-0068) en combinación con capecitabina, eribulina o carboplatino y gemcitabina en población total incluida y en cada brazo de tratamiento. 

Este estudio también incluye una investigación científica adicional para determinar la eficacia de ipatasertib (GDC-0068) en combinación con capecitabina, eribulina o carboplatino y gemcitabina en el subgrupo de pacientes con tumores que presentan alteraciones de la subunidad catalítica de fosfatidilinositol 3-quinasa (PI3K3CA)/AKT1/homóloga de la fosfatasa y la tensina (PTEN). También se evaluarán biomarcadores predictivos o de pronóstico (plasma o tejido) asociados a la actividad de la enfermedad o respuesta al tratamiento.

Por último, se pretende identificar posibles mecanismos de resistencia a los tratamientos del estudio mediante el análisis comparativo de potenciales biomarcadores en muestras pareadas de tumor y sangre antes del tratamiento y después de la progresión de enfermedad.

NOMBRE DEL PROYECTO

MedOPP253_PATHFINDER

TÍTULO DEL ENSAYO

Ensayo de fase IIa, multicéntrico, abierto, no comparativo y de tres brazos de Ipatasertib (GDC-0068) en combinación con quimioterapia sin taxanos para pacientes con cáncer de mama triple negativo localmente avanzado irresecable o metastásico previamente tratados con taxanos (PATHFINDER)

TÍTULO OFICIAL

MULTICENTER, OPEN-LABEL, NON-COMPARATIVE, THREE-ARM, PHASE IIa TRIAL OF IPATASERTIB (GDC-0068) IN COMBINATION WITH NON-TAXANE CHEMOTHERAPY AGENTS FOR TAXANE-PRETREATED UNRESECTABLE LOCALLY ADVANCED OR METASTATIC TRIPLE-NEGATIVE BREAST CANCER PATIENTS. PATHFINDER.

USTED DEBE

Algunos de los criterios de inclusión requeridos para entrar en el ensayo son los siguientes:

  • Mujeres ≥18 años de edad en el momento de la firma del FCI.
  • Esperanza de vida ≥ 12 semanas
  • Cáncer de Mama Triple Negativo confirmado de acuerdo con los criterios de la American Society of Clinical Oncology (ASCO)/Collage of American Pathologists (CAP) básandose en las pruebas locales de la biopsia analizada más recientemente.
  • Enfermedad localmente avanzada irresecable o metastásica documentada mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM) que no sea susceptible de resección con fines curativos.
  • Enfermedad medible o evaluable según RECIST v.1.1. Las pacientes con metástasis solamente ósea también son elegibles.
  • Refractaria o en recaída después de una o dos pautas previas de quimioterapia estándar para el cáncer de mama localmente avanzado irresecable o CMM. 
  • La terapia previa debe haber incluido un taxano en cualquier combinación u orden y de forma temprana, localmente avanzada o metastásica. 
  • Pacientes elegibles para una de las opciones de quimioterapia (capecitabina, eribulina o carboplatino y gemcitabina) según criterio local del investigador.

USTED NO DEBE

Algunos de los criterios de exclusión que no se pueden cumplir son los siguientes:

  • Tratamiento previo con inhibidores de PI3K, mTOR o AKT.
  • Metástasis activas no controladas o sintomáticas en el sistema nervioso central (SNC), meningitis carcinomatosa o enfermedad leptomeníngea.

¿QUÉ TRATAMIENTO RECIBIRÉ?

Una vez confirmada su elegibilidad y una vez seas incluido/a en el ensayo clínico, se le asignará a uno de estos tres brazos de tratamiento según evaluación local del investigador y disponibilidad de vacantes y se incluirán en grupos de tres.

Grupo A: comprimidos de ipatasertib (GDC-0068) 400 miligramos (mg) administrados por vía oral una vez al día (mediodía) los días 1- 14 de cada ciclo de 21 días y comprimidos de capecitabina 1000 mg/m2 por vía oral dos veces al día (mañana y tarde) durante 14 días (seguidos de un periodo de descanso de 7 días) en cada ciclo de 21 días.

Grupo B: comprimidos de ipatasertib (GDC-0068) 400 mg administrados por vía oral, una vez al día, los días 1-14 de cada ciclo de 21 días y eribulina 1,23 mg/m2  administrada por vía intravenosa durante 2-5 minutos los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días.

Grupo C: comprimidos de ipatasertib (GDC-0068) 400 mg administrados por vía oral, una vez al día, los días 1-14 de cada ciclo de 21 días y carboplatino AUC5 administrado el día 1 por vía intravenosa y gemcitabina 1000 mg/m2 administrada por vía intravenosa durante 30 minutos los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días

Las pacientes recibirán tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, fallecimiento o discontinuación del tratamiento de estudio por cualquier otro motivo.

CENTROS DISPONIBLES

ALICANTE

Hospital Universitario de Donostia

BARCELONA

Instituto Oncológico Baselga-Hospital Quirón Salud Barcelona

Hospital del Mar

CÁCERES

Hospital San Pedro Alcántara

CASTELLÓN

Hospital provincial de Castellón

LLEIDA

Hospital Arnau de Vilanova de Lleida

MADRID

Hospital Quirón San Camilo- Ruber Juan Bravo

Hospital Universitario Ramón y Cajal

Hospital Clinico San Carlos

MD Anderson Cancer Center Madrid

MÚRCIA

Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

SAN SEBASTIÁN

Hospital Universitario de Donostia

SEVILLA

Hospital Virgen del Rocío

VALENCIA

Hospital Arnau de Vilanova de Valencia

VITORIA

Hospital Universitario Virgen de la Victoria

ZARAGOZA

Hospital Universitario Miguel Servet

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