PHENOMENAL

Estudio para pacientes con cáncer de mama avanzado HER2-negativo con afectación cerebral.

Estado
Incorporando pacientes
Pacientes totales
56
Fármaco
Onivyde (irinotecán liposomal)

IOB Institute of Oncology

Hospital Universitari Sant Joan de Reus

Hospital Ramón Y Cajal

Instituto Valenciano De Oncologia

Hospital Virgen del Rocio

Institut Català d'Oncologia Girona - ICO Girona

Hospital Universitario Miguel Servet

Hospital Germans Trias i Pujol

Hospital Clínico San Carlos

Hospital 12 de Octubre

Hospital San Pedro de Alcantara

Hospital Universitari Son Espases

Hospital Son Llàtzer

Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS

Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell

Hospital Universitario Virgen de la Victoria

Hospital MD Anderson Cancer Center Madrid

Todas las ciudades y hospitales

Barcelona

IOB Institute of Oncology, Plaça d'Alfonso Comín, Barcelona, España

Madrid

Hospital Ramón Y Cajal, Ctra. De Colmenar Viejo, Madrid, España
Hospital Clínico San Carlos, Calle del Profesor Martín Lagos, Madrid, España
Hospital 12 de Octubre, Madrid, España
Hospital MD Anderson Cancer Center Madrid, Calle de Arturo Soria, Madrid, España

Valencia

Instituto Valenciano De Oncologia, Calle Professor Beltrán Báguena, Valencia, España

Zaragoza

Hospital Universitario Miguel Servet, Paseo Isabel la Católica, Zaragoza, España

Reus

Hospital Universitari Sant Joan de Reus, Avinguda Dr Josep Laporte, Reus, España

Girona

Institut Català d'Oncologia Girona - ICO Girona, Av. França-Sant Ponç, Girona, España

Badalona

Hospital Germans Trias i Pujol, Carretera de Canyet, Badalona, España

Cáceres

Hospital San Pedro de Alcantara, Avda. Pablo Naranjo, Cáceres, España

Palma de Mallorca

Hospital Universitari Son Espases, Carretera de Valldemossa, Palma de Mallorca, España
Hospital Son Llàtzer, Calle de Manacor, Palma de Mallorca, España

Santiago de Compostela

Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS, Rúa da Choupana, Santiago de Compostela, España

Sabadell

Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell, Parc Taulí, Sabadell, España

Málaga

Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Campus de Teatinos, Málaga, España
Estudio fase II, abierto y multicéntrico de nal-IRI para pacientes con cáncer de mama HER2-negativo con metástasis cerebrales en progresión. MedOPP107 (Estudio Phenomenal)
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¿QUÉ TIPO DE ENSAYO ES?

Se trata de un ensayo clínico de fase II, multicéntrico, no controlado, abierto, con un único grupo de tratamiento, y con un diseño de Simon de dos etapas.
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¿CUAL ÉS EL
OBJETIVO DE ESTE ENSAYO?

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de nal-IRI (un nuevo fármaco experimental que está en estudio en este ensayo) en pacientes con cáncer de mama metastásico, con expresión negativa del receptor del factor de crecimiento epidérmico HER2 (una proteína que participa en el desarrollo normal de las células mamarias y que en algunos tumores es producida en una cantidad excesiva, para que se dividan, multipliquen y crezcan a mayor velocidad que las células normales), que se ha propagado al sistema nerviosos central después de haber recibido tratamiento local de referencia (cirugía, radiocirugía o radioterapia total del cerebro). El nal-IRI podría representar una opción terapéutica para las personas con cáncer que se ha diseminado en forma extensa por todo el cerebro después de la terapia habitual.

La duración del estudio es aproximadamente de 51 meses.
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¿SI ME UNO AL ENSAYO,
QUÉ TRATAMIENTO RECIBIRÉ?

Si Usted cumple los criterios necesarios para participar en el estudio, recibirá tratamiento con nal-IRI (irinotecan nanoliposomal, también conocido como MM-398 y PEP02) que se administrará con una dosis fija de 60 mg/m2 una vez cada dos semanas.
El nal-IRI es un medicamento que interfiere con el crecimiento y propagación de las células cancerosas en el cuerpo. El principio activo del nal-IRI pertenece al grupo de «inhibidores de la topoisomerasa» (fármacos que bloquean una enzima denominada topoisomerasa I, que participa en la replicación del ADN celular, necesaria para crear nuevas células). Al bloquear la enzima se evita la multiplicación de las células cancerígenas, que acaban muriendo.

REQUISITOS DE
INCLUSIÓN

UD. DEBE

(Es muy importante que cumplas con TODOS los criterios de inclusión para poder ingresar en el ensayo. Aquí sólo podrás ver algunos de ellos. Si tienes dudas, puedes consultar con tu médico o con el investigador responsable del ensayo.)

  • HER2 negativo.
  • Una terapia previa de quimioterapia para la enfermedad metastásica
  • Tratamiento previo con taxanos
  • Al menos una lesión cerebral medible (Resonancia magnética)
  • Cáncer de mama metastásico con metástasis cerebrales
UD. NO DEBE

(Estos son sólo algunos de los criterios de exclusión que tiene cada estudio. Si tienes alguno de ellos NO podrás participar de este estudio. El resto de los criterios los evaluará el investigador.)

  • Pacientes que no hayan recibido previamente nal-IRI u otra forma de irinotecán, convencional o liposomal.
  • Pacientes que hayan recibido tratamiento previo contra el cáncer con quimioterapia, terapia endocrina, inmunoterapia o radioterapia durante las 3 semanas anteriores (6 semanas de nitrosoureas o mitomicina C) antes del inicio del tratamiento del estudio.

Antes de solicitarte tu consentimiento, debe leer la información básica sobre protección de datos que se detalla aquí.

Enviar la información que he marcado para que un especialista contacte conmigo para valorar mi participación en el ensayo


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