¿QUÉ TIPO DE ENSAYO ES?
Se trata de un estudio de fase II internacional, multicéntrico, abierto, para evaluar la eficacia y la seguridad de nal-IRI para pacientes con cáncer de mama HER2 negativo con metástasis cerebrales en progresión.
RESUMEN DEL ENSAYO
Los pacientes elegibles tendrán un diagnóstico histológicamente probado de adenocarcinoma de la mama, deben haber progresado al menos a un régimen de quimioterapia previo en el entorno metastásico y deben haber progresado en el SNC a un tratamiento local previo (Cirugía y/o WBRT y/o SRS) mostrando al menos una lesión medible en el SNC (la carcinomatosis meníngea sintomática no está permitida).
Los pacientes elegibles deben haber recibido previamente al menos un tratamiento con taxanos (ya sea en el escenario neo-adyuvante o en el metastásico). Los pacientes no podrían ser elegibles si son candidatos a un tratamiento local con una intención radical.
OBJETIVO DEL ENSAYO
El objetivo principal de este estudio es:
Evaluar la eficacia de nal-IRI en pacientes con cáncer de mama HER2 negativo metastásico que presenten progresión en el SNC tras RTH, RCE o cirugía, basándose en los criterios RANO-BM.
NOMBRE DEL PROYECTO
MedOPP107_PHENOMENAL
TÍTULO DEL ENSAYO
Ensayo Fase II, Multicéntrico, abierto, para evaluar la eficacia y la seguridad de nal-IRI para pacientes con cáncer de mama HER2 negativo con metástasis cerebrales en progressión MedOPP107 (Estudio PHENOMENAL)
TÍTULO OFICIAL
Multicenter open-label, phase II trial, to evaluate the efficacy and safety of nal-IRI for progressing brain metastases in patients with HER2-negative breast cancer.
USTED DEBE
(Es muy importante que cumplas con TODOS los criterios de inclusión para poder ingresar en el ensayo. Aquí sólo podrás ver algunos de ellos. Si tienes dudas, puedes consultar con tu médico o con el investigador responsable del ensayo.)
- HER2 negativo
- Pacientes de ambos sexos > 18 años
- Al menos una terapia previa de quimioterapia para la enfermedad metastásica
- Tratamiento previo con taxanos
- Al menos una lesión cerebral medible (Resonancia magnética)
- Cáncer de mama metastásico con metástasis cerebrales
USTED NO DEBE
(Estos son sólo algunos de los criterios de exclusión que tiene cada estudio. Si tienes alguno de ellos NO podrás participar de este estudio. El resto de los criterios los evaluará el investigador.)
- Pacientes que no hayan recibido previamente nal-IRI u otra forma de irinotecán, convencional o liposomal.
- Pacientes que hayan recibido tratamiento previo contra el cáncer con quimioterapia, terapia endocrina, inmunoterapia o radioterapia durante las 3 semanas anteriores (6 semanas de nitrosoureas o mitomicina C) antes del inicio del tratamiento del estudio.
¿QUÉ TRATAMIENTO RECIBIRÉ?
Si finalmente está incluida en el estudio se le asignará el siguiente tratamiento:
nal-IRI (irinotecan nanoliposomal, también conocido como MM-398 y PEP02) es clorhidrato de irinotecan, (también conocido como CPT-11), es un inhibidor de la topoisomerasa 1, encapsulado en un sistema de administración de fármacos para liposomas. nal-IRI se administrará con una dosis fija de 60 mg / m2 (si es basado en hidrocloruro trihidrato de irinotecan) (base de sal)) o 50 mg/m2 (si es basado en irinotecan anhidro (Base libre)) en D1 de un ciclo de 14 días en monoterapia.
CENTROS DISPONIBLES
BADALONA
Institut Català d’Oncologia Badalona
BARCELONA
Instituto Oncológico Baselga- Hospital Quirón Salud Barcelona
GRANADA
Hospital San Cecilio
Hospital Virgen de las Nieves
MADRID
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospital Quiron Salud San Camilo- Ruber Juan Bravo
MD Anderson Cancer Center Madrid
Hospital Universitario Ramón y Cajal
Hospital Clínico San Carlos
MÁLAGA
Hospital Universitario Virgen de la Victoria
PALMA DE MALLORCA
Hospital Universitari Son Espases
Hospital Son Llatzer
SEVILLA
Hospital Universitario Virgen del Rocio
TARRAGONA
Hospital Universitari Sant Joan de Reus
VALENCIA
Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
ZARAGOZA
Hospital Universitario Miguel Servet