PHERGAIN-2

ESTADO

Cerrado

PARTICIPANTES TOTALES

393

FÁRMACO

Trastuzumab, Pembrolizumab, TDM-1

 

¿QUÉ TIPO DE ENSAYO ES?

Se trata de un ensayo clínico de fase II, multicéntrico, abierto, de un brazo

Participantes totales (N)= 393 pacientes.

RESUMEN DEL ENSAYO

Este ensayo clínico evalua la eficacia de una estrategia de respuesta patológica completa (pcr) sin quimioterapia con trastuzumab y pertuzumab (administrados como combinación de dosis fija subcutánea) y t-dm1, para pacientes con cáncer de mama her2 positivo previo previamente no tratado. Evaluando el intervalo libre de recurrencia de 3 años (3y-rfi).

Además, el ensayo evaluará la tasa de disminución del estado de salud global al año desde el inicio del tratamiento neoadyuvante en esta población objetivo.

 

OBJETIVO DEL ENSAYO

Evaluar el intervalo libre de recurrencia de 3 años (3y-RFI) en todos los pacientes con cáncer de mama en etapa temprana con ganglios negativos para HER2 [+] (puntuación IHC 3+) no tratado previamente.

Evaluar la tasa de deterioro del estado de salud global al año desde el inicio del tratamiento neoadyuvante.

NOMBRE DEL PROYECTO

MedOPP300_LUPER

TÍTULO DEL ENSAYO

Estrategia sin quimioterapia basada en la repuesta patológica completa con trastuzumab-pertuzumab por vía subcutánea y T-DM1 en cáncer de mama HER2 positivo en estadio inicial (PHERGAIN-2)

TÍTULO OFICIAL

A MULTICENTER, OPEN-LABEL, SINGLE-ARM, ONE-STAGE, PHASE II TRIAL OF TRASTUZUMAB, PERTUZUMAB AND T-DM1 FOR HER2-POSITIVE EARLY BREAST CANCER PATIENTS (PHERGAIN-2).

USTED DEBE

(Es muy importante que cumplas con TODOS los criterios de inclusión para poder ingresar en el ensayo. Aquí sólo podrás ver algunos de ellos. Si tienes dudas, puedes consultar con tu médico o con el investigador responsable del ensayo.)

 

  • Pacientes de ambos sexos ≥18 años de edad.
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo Oncológico del Este
  • (ECOG) de 0 o 1.
  • Carcinoma de mama invasivo confirmado histológicamente.
  • El tamaño tumoral debe ser ≥5 y ≤25 mm obtenido por ecografía y mamografía (también se acepta un tamaño tumoral entre ≥5 mm y ≤30 mm obtenido por RM dada la precisión de la técnica).Nota: aunque los tumores entre ≥5 y ≤10 mm no se consideran lesiones diana por RECIST v1.1, consideraremos estas lesiones como diana en el seguimiento.
  • Los pacientes deben tener cáncer de mama con ganglios negativos según exploración clínica, RM y ecografía según la versión 8 del American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  • Estado HER2[+] con puntuación de IHC 3+ confirmada centralmente.
  • Los pacientes con cáncer de mama multifocal o multicéntrico son elegibles; los pacientes con 2 o menos lesiones son elegibles solo si se toman muestras de ambas lesiones y cumplen los criterios de inclusión n.o 5, 6 y 7.
  • Función ventricular izquierda y función diastólica normales (fracción de eyección ventricular izquierda [FEVI] ≥55 %) según ecocardiograma o ventriculografía isotópica (MUGA) documentados durante ≤28 días antes de la primera dosis del tratamiento de estudio.
  • Función medular, hepática y renal adecuadas
  • Disposición y capacidad para proporcionar muestras de sangre en la basal, antes de la infusión de tratamiento en C3D1, pre- cirugía y después de la cirugía: cada 6 meses durante los
  • primeros 5 años, y posteriormente cada año hasta el final del seguimiento
  • Disposición y capacidad de proporcionar muestras de tejido tumoral en la basal y en la cirugía

USTED NO DEBE

(Estos son sólo algunos de los criterios de exclusión que tiene cada estudio. Si tienes alguno de ellos NO podrás participar de este estudio. El resto de los criterios los evaluará el investigador.

  • Cualquier tratamiento previo, incluyendo quimioterapia, terapia anti-HER2, radioterapia o TE para cáncer de mama invasivo, (excepto carcinoma de mama in situ del cáncer de mama contralateral, en los últimos cinco años antes del inicio del tratamiento de este estudio).
  • Enfermedad HER2 con puntuación de IHC 0, 1+ o 2+ y resultado hibridación in situ (ISH) positivo.
  • Evidencia de enfermedad metastásica.
  • Pacientes con cáncer de mama bilateral.
  • Reacción de hipersensibilidad a cualquier compuesto en investigación o terapéutico o a sus sustancias incorporadas.
  • Antecedentes de otro tumor maligno en los últimos cinco años antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio, salvo en el caso de carcinoma de células basales y escamosas o carcinoma de cérvix in situ tratados de forma curativa.
  • Hipertensión no controlada
  • Enfermedad cardíaca grave
  • Infección actual por virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B o virus de la hepatitis C.
  • Pacientes con enfermedad pulmonar que requiere oxigenoterapia continua.
  • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia

¿QUÉ TRATAMIENTO RECIBIRÉ?

Después de firmar el formulario de consentimiento informado (FCI) y una vez confirmada su elegibilidad, los pacientes recibirán CDF de PH SC (± Terapia Endocrina dependiendo del estado del Receptores Hormonales) el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 8 ciclos.

El tratamiento sistémico adyuvante comenzará durante las 4 semanas posteriores a la cirugía y los pacientes serán asignados a una de las tres siguientes cohortes diferentes dependiendo del informe patológico:

  • Cohorte A (RPC en mama y axila [yp.T0/is, ypN0]): los pacientes recibirán CDF de PH SC (± TE según el estado de RH) el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 10 ciclos adicionales.
  • Cohorte B (tumor de mama invasivo residual o ypN0(i+), ypN0(mol+), ypN1mi): los pacientes recibirán T-DM1 (± TE según el estado de RH) durante 10 ciclos.

• Cohorte C (progresión patológica a ganglios [ypN1-N3]): los pacientes recibirán T-DM1 (± TE según el estado de RH) durante 10 ciclos. Según la decisión del médico y según las guías de 2021 de la ESMO o la NCCN, los pacientes podrían recibir quimioterapia a elección del médico antes de T-DM1 adyuvante.

CENTROS DISPONIBLES

ALICANTE

Hospital General de Alicante

BADALONA

ICO Badalona

BARCELONA

Hospital Univ. Dexeus

Hospital Univ. Vall D´Hebrón

BILBAO

Hospital Univ. de Basurto

CASTELLÓN

Hospital Provincial de Castellón

GALICIA

Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)

Centro Oncológico de Galicia

GRANADA

Hospital univ. San Cecilio

HOSPITALET DE LLOBREGAT

ICO L´Hospitalet

JAEN

Complejo Hospitalario de Jaén

LLEIDA

Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida

LEÓN

Hospital Univ. De León

MADRID

Hospital Univ. Ramón y Cajal

Hospital Clínico San Carlos

Ruber Juan Bravo

Hospital Univ. Torrejón

MURCIA

Hospital Univ. Reina Sofía

SEVILLA

Hospital Univ. Virgen del Rocío

TARRAGONA

Hospital Univ. Sant Joan de Reus

VALENCIA

Hospital General Universitario Valencia

Hospital Clínico Universitario Valencia

Instituto Valenciano de Oncologia (IVO)

Hospital Universitari i Politècnic La Fe

Arnau de Vilanova de Valencia

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