PRIMED

ESTADO

Cerrado

PARTICIPANTES TOTALES

50

FÁRMACO

Sacituzumab govitecán

 

¿QUÉ TIPO DE ENSAYO ES?

Se trata de un ensayo clínico de fase II, multicéntrico, abierto y de un solo grupo. 

Participantes totales (N)= 50 pacientes.

RESUMEN DEL ENSAYO

Los pacientes con un diagnóstico confirmado de cáncer de mama triple negativo o luminal, irresecable localmente avanzado o metastásico que no es susceptible de resección con intención curativa serán tratados con sacituzumab govitecán en combinación con loperamida y factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF). 

 

Sacituzumab govitecán es una de las pocas opciones de terapia dirigida disponibles actualmente para el cáncer de mama triple negativo. Sin embargo, dada su reciente aprobación, la experiencia en el uso de este fármaco en el ámbito clínico es limitada y, en particular, con la gestión de los acontecimientos adversos.

Por esta razón, en este estudio se plantea la administración profiláctica de loperamida (para la diarrea) y de G-CSF (para la neutropenia) con la intención de evitar los efectos indeseables provocados por sacituzumab govitecán, disminuyendo así la tasa de reducción o interrupción de la dosis y mejorando significativamente la calidad de vida del paciente.

OBJETIVO DEL ENSAYO

El objetivo principal de este estudio es evaluar la incidencia de diarrea y neutropenia en pacientes con cáncer de mama triple negativo o cáncer de mama luminal, irresecable metastásico o localmente avanzado tratados con sacituzumab govitecán en combinación con loperamida y factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF). Además, como objetivos secundarios pretende determinar la seguridad, tolerabilidad y eficacia del tratamiento en esta población de pacientes.

Este estudio también incluye una investigación científica adicional para análisis genómico a partir de muestras de sangre, tejido y heces recogidas durante el estudio. El análisis de materiales biológicos humanos y de los datos obtenidos o que se van a obtener de ellos se ha reconocido como un instrumento importante para las investigaciones médicas actuales y futuras.

NOMBRE DEL PROYECTO

MedOPP445_PRIMED

TÍTULO DEL ENSAYO

Ensayo clínico de fase II, multicéntrico, abierto y de un solo grupo para mejorar la tolerabilidad del sacituzumab govitecán en pacientes con cáncer de mama metastásico triple negativo o cáncer de mama luminal (PRIMED).  

TÍTULO OFICIAL

Multicenter, Open-label, Single arm, Phase II Clinical Trial to Improve Sacituzumab Govitecan Tolerance in Patients with Metastatic Triple-Negative or Luminal Breast Cancer. – The PRIMED Study –

USTED DEBE

Es muy importante que cumpla con todos los criterios de inclusión para poder ingresar en el ensayo. Aquí sólo podrá ver algunos de ellos. Si tiene dudas, puede consultar con su médico o con el investigador responsable del ensayo.

  • Pacientes con ≥18 años de edad en el momento de la firma del FCI.
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo Oncológico del Este (ECOG) de 0 o 1.
  • Esperanza de vida de ≥12 semanas.
  • Enfermedad irresecable metastásica o localmente avanzada documentada por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM) que no es susceptible de resección con intención curativa. 
  • Los pacientes deben haber sido tratados previamente con taxanos, a menos que hubiese estado contraindicado.  
  • Resistente a por lo menos a uno, y no más de dos, tratamientos de quimioterapia para cáncer de mama localmente avanzado no resecable o metastásico.
  • En el caso de pacientes con cáncer de mama triple negativo, debe ser confirmado histológicamente con una expresión <1% para el receptor de estrógenos y el receptor de progesterona y negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano.
  • En el caso de pacientes con cáncer de mama luminal, HR+ HER2- deberán haber recibido al menos 1 tratamiento hormonal; y al menos 1 tratamiento CDKi4/6 para su metástasis. 
  • Enfermedad medible o no medible, pero evaluable, según los criterios RECIST v.1.1. También son elegibles los pacientes que solo tengan metástasis óseas. 
  • Los pacientes deben tener una función hematológica, renal y hepática aceptable antes del primer tratamiento del estudio.

USTED NO DEBE

Si tiene alguno de estos requisitos no podrá participar en este estudio. 

  • Tratamiento previo con inhibidores de la topoisomerasa 1
  • Pacientes con meningitis carcinomatosa o enfermedad leptomeníngea. 
  • Reacción de hipersensibilidad conocida a cualquier compuesto en investigación o terapéutico o sus sustancias incorporadas.  
  • Pacientes con enfermedad de Gilbert. 
  • Pacientes que se sabe que son positivos para el VIH, la hepatitis B o la hepatitis C. 

Pacientes con neoplasias malignas previas deben haber tenido un intervalo sin enfermedad de al menos 3 año (participantes con cáncer de piel no melanomatoso o carcinoma in situ del cuello uterino son elegibles).

¿QUÉ TRATAMIENTO RECIBIRÉ?

Si finalmente es incluido en el estudio se le asignará el siguiente tratamiento:

Sacituzumab govitecan​: 10 mg/kg (iv), los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días. 

Este tratamiento continuará hasta que presente progresión de la enfermedad, tenga una toxicidad inaceptable o así lo decida usted o su médico. 

Loperamida​: 2 mg (v.o.) dos veces al día o 4 mg una vez al día durante tres días consecutivos después de la administración de sacituzumab govitecan durante los primeros dos ciclos (se puede extender al si el médico lo considera oportuno). 

G-CSF​: 0.5ug/kg/día (s.c.), durante dos días consecutivos, 48 horas después de la administración de sacituzumab govitecán durante los dos primeros ciclos (se puede extender si el médico lo considera oportuno). 

CENTROS DISPONIBLES

LLEIDA

Hospital Arnau de Vilanova de Lleida

CORUÑA

Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)

BARCELONA

Hospital Universitario General de Cataluña

Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi

MADRID

Hospital Universitario Ramón y Cajal

Hospital Quirón San Camilo- Ruber Juan Bravo

GRANADA

Hospital Universitario Clínico San Cecilio de Granada

 

SEVILLA

Hospital Universitario Virgen del Rocío

VALENCIA

Hospital Quirón Valencia

PAÍS VASCO

Hospital Universitario de Donostia – Biodonostia

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