REVERT

Estudio para pacientes con cáncer de mama localmente recurrente o metastásico.

Estado
Incorporando pacientes
Pacientes totales
60
Fármaco
Eribulina, terapia endocrina

Hospital Universitario Miguel Servet

Complejo Hospitalario de Jaén

Hospital Universitario Ramón y Cajal

Hospital Universitario La Paz

Hospital Universitario de León

Hospital Son Llàtzer

Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quirónsalud

Hospital Público Universitario Doctor Peset

Institut Català d'Oncologia Girona - ICO Girona

Todas las ciudades y hospitales

Madrid

Hospital Universitario Ramón y Cajal, Carretera Colmenar Viejo, Madrid, España
Hospital Universitario La Paz, Calle de la Isla de Cerdeña, Madrid, España

Barcelona

Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quirónsalud, Carrer de Sabino Arana, Barcelona, España

Gerona

Institut Català d'Oncologia Girona - ICO Girona, Av. França-Sant Ponç, Gerona, España

Valencia

Hospital Público Universitario Doctor Peset, Avenida Gaspar Aguilar, Valencia, España

Zaragoza

Hospital Universitario Miguel Servet, Paseo Isabel la Católica, Zaragoza, España

Jaén

Complejo Hospitalario de Jaén, Avenida del Ejército Español, Jaén, España

Palma de Mallorca

Hospital Son Llàtzer, Calle de Manacor, Palma de Mallorca, España

León

Hospital Universitario de León, León, España
Ensayo de fase II, randomizado, multicéntrico, para evaluar la eficacia de eribulina en monoterapia y eribulina en combinación con terapia endocrina en pacientes con cáncer de mama localmente recurrente o metastásico tras progresión a terapia endocrina (REVERT).
1

¿QUÉ TIPO DE ENSAYO ES?

Se trata de un estudio de fase II, multicéntrico, abierto y randomizado.
2

¿CUAL ÉS EL
OBJETIVO DE ESTE ENSAYO?

El objetivo principal de este estudio es la valorar la eficacia clínica (averiguar los efectos [buenos o malos]) a través de la tasa de respuesta global en las pacientes tratadas con eribulina en combinación con un IA en pacientes pre y posmenopáusicas, con cáncer de mama metastásico tras progresión a terapia endocrina.

En este estudio se evalúa la eficacia de la combinación de eribulina con terapia endocrina en pacientes mujeres con cáncer de mama metastásico, con receptores hormonales-positivos y factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2)-negativo, que no han recibido ninguna línea de quimioterapia previa en el contexto metastásico y que han presentado progresión mientras recibían tratamiento con inhibidor de la aromatasa (IA) en el contexto metastásico o en los seis meses posteriores a la última dosis de IA en el contexto adyuvante. La identificación del papel de la eribulina para sensibilizar el cáncer de mama a la terapia endocrina podría beneficiar a un número sustancial de pacientes en todo el mundo.

La duración del estudio es aproximadamente de 33 meses.

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¿SI ME UNO AL ENSAYO,
QUÉ TRATAMIENTO RECIBIRÉ?

Si Usted cumple los criterios necesarios para participar en el estudio, recibirá tratamiento con eribulina en combinación con terapia endocrina o eribulina sola, dependiendo del grupo al que esté asignado al azar (o randomizado). La asignación al azar significa que se lo coloca en un grupo de tratamiento por casualidad y ni usted ni su médico del estudio pueden elegir el grupo en el que participará. Un programa de computadora lo colocará en uno de los dos grupos de estudio.

Eribulina, es una quimioterapia que actúa contra los microtúbulos, unas estructuras que forman parte de las células y que son indispensables para que las células del tumor crezcan y se dividan. Al inhibir los microtúbulos, se bloquea el crecimiento de las células cancerosas provocando su muerte.

La terapia endocrina es un tratamiento que bloquea las hormonas naturales del cuerpo y de esta manera demorar o impedir el crecimiento de un cáncer. El tratamiento se basará en un inhibidor de la aromatasa (o sea un fármaco que, en los tumores con receptores de hormonas positivos, reduce los niveles de estrógeno y evita que estos crecen y proliferen) que debe ser idéntico al último inhibidor de la aromatasa administrado a la paciente, ya sea en el contexto adyuvante o en el metastásico. Los inhibidores de la aromatasa incluyen anastrozol, exemestano, y letrozol, y se administran en forma de pastilla una vez al día.

Si decide participar en este estudio de investigación, deben recogerse varias muestras de sangre y tumor para la investigación biológica. La participación en este estudio de investigación no generará ningún cambio en el tipo de tratamiento que esté recibiendo o vaya a recibir más adelante.

REQUISITOS DE
INCLUSIÓN

UD. DEBE

(Es muy importante que cumplas con TODOS los criterios de inclusión para poder ingresar en el ensayo. Aquí sólo podrás ver algunos de ellos. Si tienes dudas, puedes consultar con tu médico o con el investigador responsable del ensayo.)

  • HER2 negativo, Receptores Hormonales positivos ER+ y/o PR.
  • Haber progresado durante el tratamiento con un inhibidor de la aromatasa en el contexto metastásico
  • Tratamiento previo con taxano o antraciclina adyuvante o neoadyuvante.
  • Enfermedad medible
  • Enfermedad avanzada o metastásica.
UD. NO DEBE

(Estos son sólo algunos de los criterios de exclusión que tiene cada estudio. Si tienes alguno de ellos NO podrás participar de este estudio. El resto de los criterios los evaluará el investigador.)

  • Haber recibido quimioterapia previa para la enfermedad localmente avanzada o metastásica.

Antes de solicitarte tu consentimiento, debe leer la información básica sobre protección de datos que se detalla aquí.

Enviar la información que he marcado para que un especialista contacte conmigo para valorar mi participación en el ensayo


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