SABINA

ESTADO

Incorporando pacientes

PARTICIPANTES TOTALES

Indeterminado

FÁRMACO

MEN1611

 

¿QUÉ TIPO DE ENSAYO ES?

Se trata de un ensayo clínico de fase II, multicéntrico, de dos cohortes, no comparativo y abierto.

Participantes totales (N)= 28 pacientes.

Cohorte A: N = 3 ampliable a N = 14 (11 pacientes adicionales) 

Cohorte B: N = 7 ampliable a N = 14 (7 pacientes adicionales).

RESUMEN DEL ENSAYO

Los pacientes con un diagnóstico confirmado de cáncer de mama metaplásico irresecable localmente avanzado o metastásico (CMMp), con alteración en PIK3CA/PTEN serán tratados con MEN1611 en monoterapia o en combinación con eribulina.

En la Cohorte A se llevará a cabo una fase de preinclusión para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de MEN1611 en combinación con eribulina en los 3 primeros pacientes como paso inicial del estudio. Se hará un seguimiento de los pacientes para observar si presentan alguna toxicidad importante durante los 2 primeros ciclos y dependiendo de la decisión del comité, esta cohorte A se podría ampliar hasta 14 pacientes. 

Por otro lado, la cohorte B se llevará a cabo únicamente si se obtiene un resultado positivo en la cohorte A.

OBJETIVO DEL ENSAYO

El objetivo principal de este estudio es:

Cohorte A: Evaluar la eficacia de MEN1611 en combinación con eribulina, determinada por la tasa de beneficio clínico (TBC) en pacientes con CMMp irresecable, localmente avanzados o metastásicos, con RH conocido/HER2 negativo y alteración de PIK3CA/PTEN.

Cohorte B: Evaluar la eficacia de MEN1611 en monoterapia, determinada por la tasa de respuesta objetiva (TRO) a las 6 semanas, en pacientes con CMMp irresecable, localmente avanzados o metastásicos, con RH conocido/HER2 negativo y alteración de PIK3CA/PTEN.

Como objetivos secundarios se pretende evaluar la seguridad y tolerabilidad de MEN1611. 

NOMBRE DEL PROYECTO

MedOPP300_LUPER

TÍTULO DEL ENSAYO

Estudio de fase II para el cáncer de mama metaplásico avanzado con alteración en PIK3CA/PTEN tratado con MEN1611 en monoterapia o en combinación con eribulina (SABINA).

TÍTULO OFICIAL

PHASE II STUDY FOR PIK3CA/PTEN-ALTERED ADVANCED METAPLASTIC BREAST CANCER TREATED WITH MEN1611 MONOTHERAPY OR IN COMBINATION WITH ERIBULIN -THE SABINA STUDY-

USTED DEBE

Criterios de Inclusión generales (cohorte A y B):

Es muy importante que cumpla con todos los criterios de inclusión para poder ingresar en el ensayo. Aquí sólo podrá ver algunos de ellos. Si tiene dudas, puede consultar con su médico o con el investigador responsable del ensayo.

  • Ser varón o mujer de ≥ 18 años de edad. 
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo Oncológico del Este (ECOG) de 0 o 1 y el investigador considerar que es estable en el momento de la selección.
  • Esperanza de vida de ≥12 semanas.
  • CMMp irresecable metastásico o localmente avanzado documentado por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM) que no es susceptible de resección con intención curativa.
  • Estado de RH conocido y cáncer de mama (CM) HER2 negativo, basándose en el análisis local de la biopsia analizada más recientemente. 
  • Tratamiento previo con al menos una, pero no más de cuatro, líneas previas de tratamiento sistémico para la enfermedad avanzada. 
  • Ningún tratamiento previo con un inhibidor de PI3K/AKT/mTOR. 
  • El paciente tiene una mutación de PIK3CA o bien evidencia de PTEN pérdida confirmada por el laboratorio central designado por MEDSIR.
  • Resolución de los efectos tóxicos agudos de la terapia antineoplásica previa hasta un grado ≤1.
  • Ausencia de tratamiento previo con eribulina.
  • Función hematológica y orgánica adecuada en los 14 días anteriores al primer tratamiento del estudio

Criterios de inclusión específicos de la cohorte A:

  • Enfermedad medible o no medible pero evaluable, definida por el investigador del centro local conforme a los Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) versión 1.1.

Criterios de inclusión específicos de la cohorte B:

  • Enfermedad medible definida según los criterios RECIST v1.1.

USTED NO DEBE

Si cumple alguno de los siguientes criterios NO podrá participar en este estudio. 

  • Radioterapia extracraneal o radioterapia paliativa de campo limitado en los 7 días previos a la inclusión en el estudio, pacientes que no se hayan recuperado de toxicidades relacionadas con la radioterapia y/o en quienes se ha irradiado previamente ≥ 25 % de la médula ósea. 
  • Cirugía mayor o lesión traumática significativa en los 21 días previos al inicio de la administración del fármaco del estudio, o no recuperada.
  • Neoplasia maligna concurrente o con una neoplasia maligna en los 5 años anteriores a la inclusión en el estudio.
  • Tratamiento con quimioterapia/inmunoterapia/fármacos dirigidos aprobados en los 21 días anteriores al inicio del estudio, o tratamiento con una terapia oncológica en investigación durante 21 días o 5 semividas antes del inicio de cualquier tratamiento del estudio. 
  • Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los 6 meses anteriores al inicio del estudio. 

¿QUÉ TRATAMIENTO RECIBIRÉ?

Si finalmente es incluido en el estudio se le asignará el siguiente tratamiento:

Cohorte A:  48 mg de MEN1611​ por vía oral dos veces al día durante cada ciclo de 21 días, combinado con 1,4 mg/m2 de mesilato de eribulina administrado por vía intravenosa durante los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días.

La cohorte B se desarrollará solo si se obtiene un resultado positivo en la cohorte A.

Cohorte B: 48 mg de MEN1611​ por vía oral dos veces al día durante cada ciclo de 21 días. 

Los pacientes recibirán tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, la muerte o la retirada del tratamiento del estudio por cualquier otro motivo.

CENTROS DISPONIBLES

SEVILLA

Hospital Universitario Virgen del Rocío

BARCELONA

Hospital Univ. Vall D´Hebrón

MADRID

Hospital Universitario de Torrejón

GRANADA

Hospital Universitario Clínico San Cecilio de Granada

HOSPITALET DE LLOBREGAT

Institut Català d’Oncologia L’Hospitalet (ICO)

GALICIA

Complejo Hospitalario Universitario de Vigo

VALENCIA

Instituto Valenciano de Oncología (IVO)

PAÍS VASCO

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