¿QUÉ TIPO DE ENSAYO ES?
Ensayo clínico de fase II, multicéntrico, aleatorizado, abierto y con dos grupos.¿Quieres saber qué son los ensayos clínicos?
RESUMEN DEL ENSAYO
Pacientes con CPMSTHP de gran volumen que no son candidatos a tratamiento con fines curativos.
Los pacientes no son elegibles si han recibido tratamiento sistémico previo con cualquier otro fármaco contra el cáncer de próstata localmente avanzado e irresecable o el CPMSTHP.
Los pacientes pueden haber recibido la terapia temprana neoadyuvante o adyuvante de privación de andrógenos (ADT) para el cáncer de próstata localizado o locorregional que se considerará un régimen previo si el desarrollo del cáncer metastásico irresecable se ha producido con unos niveles de testosterona en rango de no castración o al menos 12 meses después de la discontinuación de la ADT.
Para entrar en el estudio, los pacientes deben tener un aumento documentado del antígeno prostático específico (PSA) y evidencias de metástasis en el tejido óseo o en el blando, obtenidas mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM) y que presenten al menos un lugar en el que se pueda realizar una biopsia.
OBJETIVO DEL ENSAYO
Evaluar la actividad antitumoral de talazoparib (PF-06944076) en combinación con enzalutamida y ADT – según determine la respuesta completa confirmada del antígeno prostático específico (RC-PSA) – en pacientes con CPMSTHP.
NOMBRE DEL PROYECTO
MedOPP234_ZZFIRST
TÍTULO DEL ENSAYO
Ensayo de fase II randomizado para evaluar la actividad antitumoral del tratamiento con Enzalutamida y Talazoparib (PF-06944076) en pacientes con cáncer de próstata metastásico sin terapia hormonal previa.
TÍTULO OFICIAL
A randomized phase II trial to evaluate the antitumor activity of Enzalutamide and Talazoparib (PF-06944076) for the treatment of metastatic hormone-naïve prostate cancer Enzalutamide plus Talazoparib for the Treatment of Hormone Sensitive Prostate Cancer ‒The ZZ-First Study.
USTED DEBE
Es muy importante que cumplas con TODOS los criterios de inclusión para poder ingresar en el ensayo. Aquí sólo podrás ver algunos de ellos. Si tienes dudas, puedes consultar con tu médico o con el investigador responsable del ensayo.
-Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente, sin predominancia de células pequeñas ni características neuroendocrinas.
-Estado funcional (PS) del Grupo Cooperativo Oncológico del Este (ECOG) de 0-1.
-Enfermedad metastásica de gran volumen documentada mediante gammagrafía ósea o tomografía computarizada (TC)/resonancia magnética (RM), definida como la presencia de enfermedad visceral o al menos cuatro metástasis óseas en la gammagrafía ósea, de las cuales al menos una debe estar fuera de la columna/pelvis.
-Voluntad y capacidad de proporcionar muestras de tejido tumoral.
-Valor de PSA ≥ 4 ng/ml en el momento del diagnóstico o antes de iniciar la terapia ADT.
-La dosis de bisfosfonatos o desonumab debe haber sido estable durante al menos 4 semanas antes del día 1 para que los pacientes reciban el tratamiento.
USTED NO DEBE
Si tienes alguno de estos requisito NO podrás participar de este estudio.
-Tratamiento anterior con enzalutamida, apalutamida, darolutamida o acetato de abiraterona.
-Terapia sistémica previa para el cáncer de próstata metastásico (CPm)
¿QUÉ TRATAMIENTO RECIBIRÉ?
Si finalmente está incluido en el estudio se le asignará el siguiente tratamiento:
Enzalutamida 160 mg/día (oral), además de la ADT estándar (si no ha sido sometido a una orquiectomía quirúrgica).
Después de 2 ciclos (8 semanas) con el régimen que contiene enzalutamida, se aleatorizará a los pacientes en una proporción 1:2 a:
Rama A: Continuar recibiendo enzalutamida 160 mg a diario, por vía oral, sin interrupción
Rama B: Recibir cápsulas de enzalutamida 160 mg y talazoparib (PF06944076) de 0,5 mg, diariamente por vía oral, de forma continua en ciclos de 28 días.
Independientemente de la rama en la que participe, se le pedirá que continué con la ADT durante toda su participación (salvo en caso de castración quirúrgica).
Los pacientes recibirán tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, muerte o discontinuación del tratamiento de estudio por cualquier otro motivo.
Los pacientes que discontinúen el periodo de tratamiento del estudio entrarán en un periodo de seguimiento posterior al tratamiento durante el cual se recogerá información de la supervivencia y de al menos los dos nuevos tratamientos contra el cáncer cada seis meses (± 14 días) desde la última dosis del producto en investigación hasta el fin de estudio (FE).
CENTROS DISPONIBLES
BARCELONA
Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
Hospital del Mar
Hospital Universitario Vall D’Hebron
BADALONA
Institut Català d’Oncologia Badalona
CASTELLÓN
Hospital Provincial de Castellón
MADRID
Hospital Universitario 12 de Octubre
MÁLAGA
Hospital Universitario Virgen de la Victoria
VALENCIA
Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
ZARAGOZA
Hospital Universitario Miguel Servet