ZZFIRST

Estudio para pacientes con cáncer de próstata.

ESTADO

Cerrado

PARTICIPANTES TOTALES

54

FÁRMACO

Enzalutamida, Talazoparib (PF06944076)

 

¿QUÉ TIPO DE ENSAYO ES?

Ensayo clínico de fase II, multicéntrico, aleatorizado, abierto y con dos grupos

Participantes totales (N)= 54 pacientes.

RESUMEN DEL ENSAYO

Los pacientes que todavía no han recibido ningún tratamiento previo contra el cáncer de próstata metastásico o localmente avanzado (a excepción de la terapia de supresión de andógenos) serán tratados con enzalutamida en combinación con talazoparib; o solamente con enzalutamida. En ambos casos, a excepción de aquellos pacientes que hayan recibido castración quirúrgica previa, serán tratados adicionalmente con la terapia estándar de deprivación de andrógenos.

Talazoparib es un nuevo fármaco, el cual se encuentra indicado para el tratamiento de pacientes con mutaciones en BRCA 1/2 en cáncer de mama localmente avanzado o metastásico. 

Está previsto que en este estudio participen unos 54 pacientes en España, asignados en dos grupos distintos:

  • Grupo A: tratado con enzalutamida (4 cápsulas de 40 mg por vía oral, una vez al día de forma continua) en combinación con la terapia estándar de deprivación de andrógenos.
  • Grupo B: tratado inicialmente con enzalutamida (4 cápsulas de 40 mg por vía oral, una vez al día forma continua) en combinación con terapia de deprivación de andrógenos y a partir de la octava semana de tratamiento será tratado adicionalmente con talazoparib (2 cápsulas de 0,25 mg por vía oral, una vez al día en ciclos de 28 días).

OBJETIVO DEL ENSAYO

Evaluar la actividad antitumoral de talazoparib (PF-06944076) en combinación con enzalutamida y ADT – según determine la respuesta completa confirmada del antígeno prostático específico (RC-PSA) – en pacientes con CPMSTHP.

NOMBRE DEL PROYECTO

MedOPP234_ZZFIRST

TÍTULO DEL ENSAYO

Ensayo de fase II randomizado para evaluar la actividad antitumoral del tratamiento con Enzalutamida y Talazoparib (PF-06944076) en pacientes con cáncer de próstata metastásico sin terapia hormonal previa.

TÍTULO OFICIAL

A randomized phase II trial to evaluate the antitumor activity of Enzalutamide and Talazoparib (PF-06944076) for the treatment of metastatic hormone-naïve prostate cancer. Enzalutamide plus Talazoparib for the Treatment of Hormone Sensitive Prostate Cancer ‒The ZZ-First Study‒

USTED DEBE

Es muy importante que cumpla con todos los criterios de inclusión para poder ingresar en el ensayo. Aquí sólo podrás ver algunos de ellos. Si tiene dudas, puedes consultar con su médico o con el investigador responsable del ensayo.

-Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente, sin predominancia de células pequeñas ni características neuroendocrinas.

-Estado funcional (PS) del Grupo Cooperativo Oncológico del Este (ECOG) de 0-1.

-Enfermedad metastásica de gran volumen documentada mediante gammagrafía ósea o tomografía computarizada (TC)/resonancia magnética (RM), definida como la presencia de enfermedad visceral o al menos cuatro metástasis óseas en la gammagrafía ósea, de las cuales al menos una debe estar fuera de la columna/pelvis.

-Voluntad y capacidad de proporcionar muestras de tejido tumoral.

-Valor de PSA ≥ 4 ng/ml en el momento del diagnóstico o antes de iniciar la terapia ADT.

-La dosis de bisfosfonatos o desonumab debe haber sido estable durante al menos 4 semanas antes del día 1 para que los pacientes reciban el tratamiento.

USTED NO DEBE

Si tienes alguno de estos requisito NO podrás participar de este estudio.

-Tratamiento anterior con enzalutamida, apalutamida, darolutamida o acetato de abiraterona.

-Terapia sistémica previa para el cáncer de próstata metastásico (CPm)

¿QUÉ TRATAMIENTO RECIBIRÉ?

Si finalmente está incluido en el estudio se le asignará el siguiente tratamiento:

Enzalutamida 160 mg/día (oral), además de la ADT estándar (si no ha sido sometido a una orquiectomía quirúrgica).

Después de 2 ciclos (8 semanas) con el régimen que contiene enzalutamida, se aleatorizará a los pacientes en una proporción 1:2 a:

  • Rama A: Continuar recibiendo enzalutamida 160 mg a diario, por vía oral, sin interrupción
  • Rama B: Recibir cápsulas de enzalutamida 160 mg y talazoparib (PF06944076) de 0,5 mg, diariamente por vía oral, de forma continua en ciclos de 28 días.

Independientemente de la rama en la que participe, se le pedirá que continue con la ADT durante toda su participación (salvo en caso de castración quirúrgica).

Los pacientes recibirán tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, muerte o discontinuación del tratamiento de estudio por cualquier otro motivo.

Los pacientes que discontinúen el periodo de tratamiento del estudio entrarán en un periodo de seguimiento posterior al tratamiento durante el cual se recogerá información de la supervivencia y de al menos los dos nuevos tratamientos contra el cáncer cada seis meses (± 14 días) desde la última dosis del producto en investigación hasta el fin de estudio (FE).

CENTROS DISPONIBLES

BARCELONA

Hospital Clínic i Provincial de Barcelona

Hospital del Mar

Hospital Universitario Vall D’Hebron

BADALONA

Institut Català d’Oncologia Badalona

CASTELLÓN

Hospital Provincial de Castellón

MADRID

Hospital Universitario 12 de Octubre

MÁLAGA

Hospital Universitario Virgen de la Victoria

VALENCIA

Instituto Valenciano de Oncología (IVO)

ZARAGOZA

Hospital Universitario Miguel Servet

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