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METALLICA

Cáncer de mama (CM) avanzado con receptor de estrógeno o progesterona

ESTADO

Incorporando pacientes

PARTICIPANTES TOTALES

Indeterminado

FÁRMACO

Apelisib

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    ¿QUÉ TIPO DE ENSAYO ES?

    Se trata de un ensayo clínico de fase II, multicéntrico, abierto, de dos cohortes y con diseño de Simon en dos etapas.

    68 pacientes N = 48 pacientes en la cohorte A; N = 20 pacientes en la cohorte B.

    ¿Quieres saber qué son los ensayos clínicos?

    RESUMEN DEL ENSAYO

    Cáncer de mama (CM) avanzado con receptor de estrógeno (RE) o receptor de progesterona (RP) positivos, HER2 negativo y mutación en PIK3ca.

    Hombres y mujeres posmenopáusicas o con menopausia inducida con CM avanzado con RE[+] o RP[+], HER2[- ], con mutación en PI3Kca confirmada en laboratorio central que han progresado a un régimen con inhibidores de la aromatasa (IA).

    OBJETIVO DEL ENSAYO

    El objetivo principal de este estudio es:

    Evaluar la tasa de pacientes con hiperglucemia (HG) de grados 3-4 (CTCAE v4.03) durante los dos primeros ciclos de tratamiento con alpelisib (BYL719) (300 mg/QD) y fulvestrant y metformina, en pacientes con glucemia en ayunas y HbA1c normales (cohorte A) y en pacientes con criterios de alto riesgo (cohorte B).

    NOMBRE DEL PROYECTO

    MedOPP240_METALLICA

    TÍTULO DEL ENSAYO

    Estudio para evaluar el efecto de la metformina en la prevención de la hiperglucemia en pacientes con cáncer de mama avanzado con HR positivo/HER2 negativo y mutación en PIK3ca tratados con alpelisib y terapia endocrina. Estudio Metallica

    TÍTULO OFICIAL

    STUDY TO EVALUATE THE EFFECT OF METFORMIN IN THE PREVENTION OF HYPERGLYCEMIA IN HR[+]/HER2[-] PIK3CA-MUTATED ADVANCED BREAST CANCER PATIENTS TREATED WITH ALPELISIB PLUS ENDOCRINE THERAPY. THE METALLICA STUDY

    USTED DEBE

    Es muy importante que cumplas con TODOS los criterios de inclusión para poder ingresar en el ensayo. Aquí sólo podrás ver algunos de ellos. Si tienes dudas, puedes consultar con tu médico o con el investigador responsable del ensayo.

    • Hombres y mujeres posmenopáusicas o con menopausia inducida con CM avanzado con RE[+] o RP[+], HER2[- ], con mutación en PI3Kca confirmada en laboratorio central que han progresado a un régimen con inhibidores de la aromatasa (IA).
    • Enfermedad medible o evaluable según los criterios RECIST v.1.1.
    • Sin tratamiento previo con fulvestrant ni inhibidores de PI3K, AKT o mTOR.
    • Al menos una línea anterior de terapia endocrina para enfermedad avanzada o progresión durante el tratamiento (neo)adyuvante con inhibidores de la aromatasa o en un plazo de 12 meses desde su finalización.
    • No más de una línea previa de quimioterapia para cáncer de mama metastásico (CMM).
    • Estado funcional del Grupo Cooperativo Oncológico del Este (ECOG) de 0 – 1.
    • Sin tratamiento antidiabético actual..

    USTED NO DEBE

    Si tienes alguno de estos requisito NO podrás participar de este estudio.

    • Tratamiento anterior con inhibidores de PI3K, mTOR o AKT (se permite el tratamiento anterior con inhibidor de CDK4/6).
    • Tratamiento anterior con fulvestrant para CM avanzado. Si se hubiera administrado para CM inicial (adyuvante o neoadyuvante) no debe haber presentado progresión de la enfermedad durante el año posterior a su finalización.
    • Hipersensibilidad a alpelisib o fulvestrant o a cualquiera de sus excipientes.
    • Diagnóstico confirmado de diabetes mellitus (DM) de tipo I o II que requiere fármacos antidiabéticos (según GPA y HbA1c en el criterio de inclusión).
    • Tratamiento previo con metformina.
    • Más de una línea previa de quimioterapia para enfermedad avanzada. La quimioterapia para CM inicial (neoadyuvante/adyuvante) se considerará del mismo modo que la quimioterapia para CM avanzado si la progresión se produce en un plazo de seis meses desde la finalización.
    • CM inflamatorio en la selección.

    ¿QUÉ TRATAMIENTO RECIBIRÉ?

    Una vez firmado el FCI y confirmada la elegibilidad, se incluirá a los pacientes en una de estas cohortes:

    Cohorte A: glucemia en ayunas <100 mg/dl y HbA1c <5,7 normales: 48 pacientes (23 en fase 1 + 25 en fase 2). Los pacientes de la cohorte A recibirán:

    Metformina 500 mg BID con el desayuno y la cena.

    Terapia endocrina: fulvestrant (500 mg en inyecciones IM; dosis de carga 500 mg cada dos semanas durante el primer mes; posteriormente cada 4 semanas según el tratamiento de referencia (SOC).

    Alpelisib (BYL719): dosis inicial de 300 mg/QD; 1 comprimido recubierto (200 mg) y 2 comprimidos recubiertos (50 mg cada uno) una vez al día, por vía oral, de forma continuada durante los ciclos de 28 días

    Cohorte B: glucemia en ayunas entre 100 mg/dl (5,6 mmol/l) y 140 mg/dl (7,8 mmol/l). (AGA) y HbA1c de 5,7 a 6,4 %, 20 pacientes (7 en fase 1 + 13 en fase 2).

    Metformina 500 mg BID con el desayuno y la cena

    Terapia endocrina: fulvestrant (500 mg en inyecciones IM; dosis de carga 500 mg cada dos semanas durante el primer mes; posteriormente cada 4 semanas según el SOC.

    Alpelisib (BYL719): dosis inicial de 300 mg/QD; 1 comprimido recubierto (200 mg) y 2 comprimidos recubiertos (50 mg cada uno) una vez al día,

    CENTROS DISPONIBLES

    ALICANTE

    Hospital General de Alicante

    BARCELONA

    Hospital Vall D´Hebrón

    Hospital del Mar

    BILBAO

    Hospital de Basurto

    CÁCERES

    Hospital de San Pedro Alcántara

    CASTELLÓN

    Hospital Provincial de Castellón

    GRAN CANARIA

    Hospital Universitario Insular de Gran Canaria

    PALMA DE MALLORCA

    Hospital Son Llatzer

    HOSPITALET

    Institut Català d´Oncologia L´Hospitalet (ICO)

    LEÓN

    Hospital Univ. De León

    MADRID

    Hospital Universitario 12 de Octubre

    Hospital Ruber internacional

    Hospital de Sanchinarro

    MÁLAGA

    Hospital Virgen de la Victoria

    MÚRCIA

    Hospital Virgen de la Arrixaca

    SANSEBASTIÁN

    Onkologikoa

    SANTIAGO DE COMPOSTELA

    Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)

    SEVILLA

    Hospital Universitario Virgen del Rocio

    VALENCIA

    Instituto Valenciano de Oncología (IVO)

    Hospital Clínico Universitario de Valencia

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