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ORPHEUS

Estudio para pacientes con cáncer de pene avanzado. 

ESTADO

Incorporando pacientes

PARTICIPANTES TOTALES

Indeterminado

FÁRMACO

INCMGA00012

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¿QUÉ TIPO DE ENSAYO ES?

Se trata de un ensayo clínico de fase II, multicéntrico, abierto y con un único brazo de tratamiento. ¿Quieres saber qué son los ensayos clínicos?

RESUMEN DEL ENSAYO

Varones mayores de edad con CEP localmente avanzado irresecable o metastásico en estadio 4 (es decir, T4 o N3 o M1) que presenten progresión radiológica de la enfermedad (PE) después o no de un tratamiento habitual con quimioterapia. La PE debe basarse en los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST), versión 1.1. Los pacientes no son elegibles si son candidatos para un tratamiento local con intención curativa. Los pacientes deben presentar un estado funcional (PS) del Grupo Cooperativo Oncológico del Este (ECOG) de 0-1 y una función orgánica adecuada.

Es obligatorio proporcionar una biopsia tumoral fijada en formalina y embebida en parafina (FFEP) o congelada y muestras de sangre para realizar análisis exploratorios.

OBJETIVO DEL ENSAYO

Evaluar la eficacia (según lo determinado por la tasa de respuesta objetiva [TRO]) de INCMGA00012 en pacientes con CEP localmente avanzado irresecable o metastásico.

Este estudio también incluye una investigación científica adicional para análisis de biomarcadores predictivos y pronósticos, tumorales o inmunológicos, asociados al estado de actividad de la enfermedad o respuesta al tratamiento.

NOMBRE DEL PROYECTO

MedOPP239_ORPHEUS

TÍTULO DEL ENSAYO

Ensayo clínico de fase II, multicéntrico, abierto y de un solo brazo para evaluar la eficacia y seguridad de INCMGA00012 en carcinoma escamoso de pene en estadio avanzado. ORPHEUS

TÍTULO OFICIAL

A Multicenter, Open-Label, Single-ARm, PHase II Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of INCMGA00012 in Advanced Penile SquamoUS Cell Carcinoma.

USTED DEBE

Es muy importante que cumplas con TODOS los criterios de inclusión para poder ingresar en el ensayo. Aquí sólo podrás ver algunos de ellos. Si tienes dudas, puedes consultar con tu médico

o con el investigador responsable del ensayo.

– Carcinoma escamoso de Pene (CEP) confirmado histológicamente, localmente avanzado o metastásico irresecable (T4 o N3 o M1).

– Evidencia radiológica de enfermedad localmente avanzada o metastásica.

– Estado funcional (PS) del Grupo Cooperativo Oncológico del Este (ECOG) de 0-1.

– Enfermedad medible o evaluable de acuerdo con RECIST 1.1

– Enfermedad metastásica o localmente avanzada

– Muestra de tejido tumoral.

– Los pacientes que hayan recibido pautas previas de quimioterapia o radioterapia para una enfermedad localmente recurrente o metastásica no quedan excluidos, pero los pacientes que nunca

hayan recibido tratamiento sistémico también pueden ser incluidos

USTED NO DEBE

Si tienes alguno de estos requisitos NO podrás participar de este estudio:

-Carcinoma escamoso de pene (CEP) local apto para tratamiento curativo

-Terapia previa con un fármaco anti–PD-1, anti–PD-L1 o anti– PD-L2.

-Positivo en la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), salvo si cumples todos los criterios siguientes:

a. recuento de CD4 positivos ≥300/μl;

b. carga viral no detectable;

c. recibir un tratamiento antirretroviral altamente activo.

¿QUÉ TRATAMIENTO RECIBIRÉ?

Si finalmente está incluido en el estudio se le asignará el siguiente tratamiento:

INCMGA00012 500 mg

Se administrará mediante perfusión intravenosa el día 1 de cada ciclo, una vez cada cuatro semanas durante un máximo de dos años

Los pacientes recibirán tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, muerte o discontinuación del tratamiento de estudio por cualquier otro motivo. Los pacientes que discontinúen el periodo de tratamiento del estudio entrarán en un periodo de seguimiento posterior al tratamiento

Centros de investigació clinica orpheus

CENTROS DISPONIBLES

BARCELONA

ICO-Hospitalet

Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

GRAN CANARIA

Hospital Universitario Insular de Gran Canaria

MADRID

Hospital 12 de octubre

Hospital Clínico San Carlos

MÚRCIA

Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca

PALMA

Hospital Universitari Son Espases

REUS

Hospital Sant Joan de Reus

SEVILLA

Hospital Virgen del Rocío

VALENCIA

Instituto Valenciano de Oncología

ZARAGOZA

Hospital Universitario Miguel Servet

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