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PATHFINDER

Estudio para pacientes con cáncer de mama triple negativo.

ESTADO

Incorporando pacientes

PARTICIPANTES TOTALES

Indeterminado

FÁRMACO

GDC-0068 Ipatasertib, quimioterapia

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¿QUÉ TIPO DE ENSAYO ES?

Se trata de un ensayo clínico de fase IIa, multicéntrico, abierto, no comparativo y de tres brazos con un periodo de preinclusión de evaluación de la seguridad. ¿Quieres saber qué son los ensayos clínicos?

RESUMEN DEL ENSAYO

Mujeres ≥18 años de edad con cáncer de mama triple negativo localmente avanzado irresecable o metastásico que no sea susceptible de resección con fines curativos. Las pacientes deben haber recibido al menos uno, pero no más de dos, pautas previas de quimioterapia para el tratamiento de la enfermedad localmente avanzada irresecable o metastásica (al menos una pauta debe haber contenido un taxano). Una terapia adyuvante o neoadyuvante previa para una enfermedad más limitada se considerará una de las pautas previas exigidas si el desarrollo de la enfermedad localmente avanzada irresecable o metastásica se ha producido durante los 12 meses posteriores a la finalización de la quimioterapia. Por lo tanto, también está permitida una terapia previa basada exclusivamente en taxanos como tratamiento adyuvante o neoadyuvante si la paciente ha presentado un intervalo libre de enfermedad inferior a 12 meses después de finalizar este tratamiento. Las pacientes no son elegibles si han recibido tratamiento previo con fosfatidilinositol 3-quinasa (PI3K), con la molécula diana de la rapamicina en mamíferos (mTOR) o con inhibidores de AKT.

OBJETIVO DEL ENSAYO

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de ipatasertib (GDC-0068) en combinación con capecitabina, eribulina o carboplatino y gemcitabina en la población de pacientes con intención de tratar (ITT) con cáncer de mama triple negativo (CMTN) localmente avanzado irresecable o metastásico, previamente tratadas con taxanos.

NOMBRE DEL PROYECTO

MedOPP253_PATHFINDER

TÍTULO DEL ENSAYO

Ensayo Fase IIa, multicéntrico abierto, no comparativo y de tres brazos de Ipatasertib (GDC-0068) en combinación con quimioterapia sin taxanos para pacientes con cáncer de mama triple negativo localmente avanzado irresecable o metastásico, previamente tratadas con taxanos (PATHFINDER)

TÍTULO OFICIAL

A Multicenter, Open-Label, Non-Comparative, Three-Arm, Phase IIa Trial of Ipatasertib (GDC-0068) in Combination with Non-Taxane Chemotherapy Agents for TaxanePretreated Unresectable

Locally Advanced or Metastatic Triple-Negative Breast Cancer Patients (PATHFINDER)

USTED DEBE

Es muy importante que cumplas con TODOS los criterios de inclusión para poder ingresar en el ensayo. Aquí sólo podrás ver algunos de ellos. Si tienes dudas, puedes consultar con tu médico o con el investigador responsable del ensayo.

-Mujeres con Cáncer de mama HER2 negativo y Receptores Hormonales negativos (Triple negativo).

-Refractaria (progresión en los 12 meses posteriores a la quimioterapia) o en recaída a QT previa

-No más de 2 líneas previas para la enfermedad localmente avanzada o metastásica.

-La terapia previa debe haber incluido un taxano en cualquier combinación u orden y de forma temprana, localmente avanzada o metastásica.

-Pacientes elegibles para una de las opciones de quimioterapia (capecitabina, eribulina o carboplatino y gemcitabina) según criterio local del investigador y disponibilidad de vacantes.

Las pacientes tratadas con sales de platino (neo)adyuvantes o capecitabina y que hayan presentado una recaída más de un año después de la última dosis de cualquier tratamiento podrán ser incluidas en los brazos de tratamiento con ipatasertib (GDC-0068) en combinación con carboplatino más gemcitabina y capecitabina, respectivamente.

-Enfermedad medible según criterios RECIST 1.1 (pacientes con metástasis solamente óseas son elegibles)

-Enfermedad localmente avanzada irresecable o metastásica.

USTED NO DEBE

Si tienes alguno de estos requisito NO podrás participar de este estudio.

-Haber recibido anteriormente tratamiento previo coninhibidores de PI3K, mTOR o AKT

-Metástasis activas no controladas o sintomáticas en el sistema nervioso central (SNC), meningitis carcinomatosa o enfermedad leptomeníngea

¿QUÉ TRATAMIENTO RECIBIRÉ?

Si finalmente está incluido en el estudio se le asignará el siguiente tratamiento:

Grupo A: comprimidos de ipatasertib (GDC-0068) 400 miligramos (mg) administrados por vía oral una vez al día (mediodía) los días 1- 14 de cada ciclo de 21 días y comprimidos de capecitabina 1000 mg/m2 por vía oral dos veces al día (mañana y tarde; equivalente a una dosis total diaria de 2000 mg/m2) durante 14 días (seguidos de un periodo de descanso de 7 días) en cada ciclo de 21 días.

Grupo B: comprimidos de ipatasertib (GDC-0068) 400 mg administrados por vía oral, una vez al día, los días 1-14 de cada ciclo de 21 días y eribulina 1,23 mg/m2 (equivalente a mesilato de eribulina de 1,4 mg/m2) administrada por vía intravenosa durante 2-5 minutos los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días.

Grupo C: comprimidos de ipatasertib (GDC-0068) 400 mg administrados por vía oral, una vez al día, los días 1-14 de cada ciclo de 21 días y carboplatino AUC5 administrado el día 1 por vía intravenosa y gemcitabina 1000 mg/m2 administrada por vía intravenosa durante 30 minutos los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días

Las pacientes recibirán tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, muerte o discontinuación del tratamiento de estudio por cualquier otro motivo.

Los pacientes que desarrollen una progresión aislada en el cerebro pueden continuar el tratamiento del estudio según el criterio del investigador, siempre y cuando se considere que es lo mejor para la paciente y que no se haya iniciado un nuevo tratamiento contra el cáncer. Las pacientes que discontinúen en el periodo de tratamiento del estudio entrarán en un periodo de seguimiento posterior al tratamiento durante el cual se recogerá información de la supervivencia y del nuevo tratamiento contra el cáncer cada tres meses (± 14 días) desde la última dosis del tratamiento del estudio hasta el fin del estudio (FE).

Centros de investigació clinica Pathfinder

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