¿Qué es el consentimiento informado?

El Consentimiento Informado es un proceso por el que un sujeto confirma voluntariamente su decisión de participar en un ensayo determinado después de haber sido informado debidamente de todos los aspectos del ensayo que son relevantes para la decisión de participar del sujeto. El consentimiento informado está documentado por medio del correspondiente documento escrito, firmado y fechado.

El paciente, de forma libre, voluntaria y tras ser debidamente informado de los objetivos del ensayo, procedimientos diagnósticos y terapéuticos, beneficios y riesgo para la salud, etc., por parte de los profesionales sanitarios, tendrá la capacidad necesaria para decidir su participación en el ensayo.

Para obtener el consentimiento del paciente, el médico deberá presentar toda la información referente al ensayo clínico con un lenguaje comprensible. De esta forma todas las dudas o preguntas sobre el ensayo, deben quedar resueltas antes de la firma del documento.

Tipos de consentimiento informado

El consentimiento informado para investigación o para la participación en un ensayo clínico, según la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, donde se regula el derecho del paciente y su autonomía, debe ser siempre por escrito y constará de dos partes:

–Hoja de Información al Paciente (HIP), que contiene toda la información relevante sobre el ensayo clínico escrita en términos claros y comprensibles.

–Consentimiento informado (CI), es la hoja de firmas entre paciente y médico, que, una vez completada correctamente, conforma un vínculo legal.

Dentro de estas partes del consentimiento informado, podemos encontrar otros tipos:

–Consentimiento informado en menores de edad: cuando el menor tiene menos de 12 años, debe ser el representante legal quien firma el consentimiento informado. Entre los 12 y los 16 años, también debe ser concedido por el/la representante legal o los representantes legales, pero deben contar con la opinión del menor. A partir de los 16 años el menor es autónomo para la toma de decisiones sin que intervenga otra persona, excepto en situaciones de riesgo grave para la salud del paciente, donde sí hay que contar con los representes legales.

–Consentimiento informado por representación: en este caso será otra persona la que preste el consentimiento. Aun así, siempre que las condiciones lo permitan, el paciente deberá dar su consentimiento después de recibir la información adaptada a su entendimiento.  La ley reconoce dos supuestos:

• Cuando el paciente no sea capaz de tomar decisiones a criterio del médico responsable, o su estado físico o psíquico no le permita hacerse cargo de su situación.
• Cuando el paciente tenga la capacidad modificada y así conste en una sentencia.

—Consentimiento informado para muestras biológicas: debe estar presente si durante el ensayo se van a obtener o ceder muestras biológicas (sangre, orina, biopsias, etc.). En él se detallan los objetivos de la recogida y/o cesión de muestras, los métodos utilizados, los derechos del paciente en cuanto a la información generada de sus muestras, etc.

Importancia del consentimiento informado en los ensayos clínicos

La importancia del consentimiento informado se sustenta en tres pilares fundamentales que nacen de la necesidad de proteger la autonomía del paciente, asegurar sus derechos y velar por su salud.

Cuando un paciente está suficientemente informado y conoce y comprende todos los aspectos relevantes para su participación en un ensayo, es capaz de tomar la decisión más correcta. El principio de autonomía se basa en que el paciente es el mejor juez para decidir sobre su salud cuando está suficientemente informado y actúa de forma libre.

Al tratarse de un documento legal vinculante, se asegura el derecho del paciente. Éste, tiene el derecho a ser informado sobre cualquier cambio relevante que se produzca durante el desarrollo del ensayo que y pueda suponer un riesgo para su salud. En este caso, debería firmar un nuevo consentimiento aceptando los cambios.

Todos los datos del paciente deberán ser protegidos en todo momento sin violar su confidencialidad. Tendrá también derecho a conocer los procedimientos o tratamientos alternativos disponibles fuera del ensayo.

En caso de decidir no participar en el ensayo o de querer abandonarlo durante su transcurso, su decisión no tendrá ningún efecto negativo sobre su atención sanitaria ya sea presente o futura. Es decir, no habrá ningún tipo de penalización ni perderá las prestaciones médicas que le correspondan.

El principio de beneficencia es un concepto de la ética de la investigación que establece que los investigadores deben tener como objetivo el bienestar de los participantes en un ensayo clínico o investigación médica. La salud del paciente está velada por el cumplimiento de este principio y por la necesidad de la revisión y aceptación de un Comité de Etica de Investigación, tanto para realizar el ensayo clínico como para validar el consentimiento informado.

¿Cómo se hace un consentimiento informado?

Lo más importante para saber cómo redactar un consentimiento informado es que tiene que utilizar un lenguaje sencillo y claro. No debe utilizar un lenguaje técnico ni términos complicados. Debe poder ser accesible a la mayor cantidad de población posible. No obstante, el médico siempre estará dispuesto a explicar o ejemplificar cualquier término o concepto que no se haya entendido correctamente.

Para conocer cómo se hace un consentimiento informado o qué información debe contener, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha preparado un documento con la información y los requisitos mínimos que debe haber en la hoja de información al paciente y nos deja además ejemplos de consentimiento informado.

En la hoja de información al paciente debe aparecer la descripción del ensayo, los objetivos, las actividades a realizar, los posibles riesgos y beneficios de la participación y los tratamientos alternativos. Pero también debe aparecer otra información relevante para el paciente como la protección de sus datos personales, el tratamiento que recibirá y el seguro que se deberá contratar para asegurar la protección del paciente.

¿Cómo es el proceso correcto de firma del consentimiento informado?

No sólo vale con firmar, antes de ello hay que conocer varios aspectos y seguir un proceso para que la toma de decisiones sea válida. Primeramente, su médico deberá informarle de todos los aspectos relevantes para usted derivados de la participación en el ensayo.

Deberá entregarle una copia del consentimiento informado y dejarle tiempo suficiente para pensar su participación o para consultar a quien considere necesario (familiares, amigos…). Resolverá todas las dudas que el paciente pueda tener.

Si tras esto el paciente quiere participar, deberá escribir su nombre de puño y letra y firmar y fechar el documento. El médico también debe escribir su nombre, fecha y firma del mismo modo.

Cuando el consentimiento esté correctamente firmado por ambas partes, se realizará lo mismo en otro consentimiento idéntico del mismo estudio. Una copia se la quedará el hospital para archivarla junto con los documentos del paciente y la otra copia se la quedará el paciente, debiendo conservarla durante el trascurso del ensayo clínico.

Por último, todo este proceso, paso a paso, quedará recogido en la historia clínica del paciente.

En resumen,

• ¿Qué es el consentimiento informado? Es un proceso por el paciente, de forma libre, confirma su participación en un ensayo clínico después de haber sido debidamente informado por el personal sanitario responsable.
• ¿Para qué sirve el consentimiento informado? Para proteger la autonomía del paciente, asegurar el derecho del paciente y velar por su salud.
• ¿Cómo se hace un consentimiento informado? Se redacta de forma clara y sencilla, que sea entendible para la mayor población posible. Debe explicar los aspectos relevantes para la participación del paciente. Debe ser aceptado por un Comité de Ética independiente.
• ¿Quién firma el consentimiento informado? El paciente que quiera participar (o la/las personas responsables, en los casos necesarios) y el médico que haya informado al paciente.

El consentimiento informado es el comienzo de la participación en un ensayo clínico, puedes comprobar si puedes participar en algún ensayo clínico como REVERT, PALMIRA, OPHELIA. Nuestro equipo de especialistas te ayudará a encontrar el ensayo en el que participar.

Fuentes:

https://www.aemps.gob.es/investigacionClinica/medicamentos/docs/anexo8a-Ins-AEMPS-EC.pdf
https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2002-22188
https://www.aemps.gob.es/informa/circulares/productosSanitarios/2001/docs/circular_03-2001_inv-clinicas-PS.pdf
https://www.aemps.gob.es/industria/inspeccionBPC/docs/guia-BPC_octubre-2008.pdf