que son los ensayos clinicos

¿QUÉ SON LOS
ENSAYOS CLÍNICOS?

Para seguir avanzando en la búsqueda de las mejores opciones terapéuticas y conseguir un tratamiento individualizado para cada paciente, es necesario desarrollar una buena investigación clínica y básica-aplicada. Una parte muy importante de la investigación en Oncología Médica se realiza a través de estudios o ensayos clínicos cuyos resultados son decisivos para desarrollar nuevas fórmulas de tratar el cáncer.

Los ensayos clínicos son estudios de investigación prospectivos que se realizan para evaluar si un medicamento o tratamiento es seguro y eficaz. Cada ensayo intenta responder a cuestiones científicas relativas al tratamiento y encontrar mejores formas de prevenir, diagnosticar y tratar el cáncer.

OBJETIVO DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS

Un ensayo clínico se realiza cuando hay razones para creer que el tratamiento que se está estudiando puede ser beneficioso para el paciente. Los ensayos clínicos permiten estudiar hipótesis planteadas por los investigadores, proporcionan información valiosa sobre nuevos tratamientos, si la efectividad o los efectos secundarios son mayores o menores, en qué pacientes el nuevo tratamiento es más útil y, en algunos casos, también permiten mejorar la calidad de vida de los pacientes respecto a los tratamientos habituales. Los ensayos clínicos de fase I evalúan nuevos fármacos por primera vez en humanos.

Los ensayos clínicos de fase I evalúan nuevos fármacos por primera vez en humanos. Los ensayos clínicos de fase II evalúan la eficacia y seguridad de un tratamiento en un tipo determinado de tumor. Los ensayos clínicos de fase III permiten evaluar un tratamiento nuevo y compararlo con el tratamiento estándar hasta el momento y lo ensayos de fase IV evalúan los tratamientos una vez que está aprobada su comercialización.

Los estudios puedes clasificarse según la temporalidad, es decir, el momento en el que se define el estudio respecto al tiempo:

  • Estudio retrospectivo: es un estudio que se analiza en el presente, pero con datos del pasado. Generalmente son estudios que comparan a dos grupos de personas, por ejemplo, aquellos con la enfermedad (casos) y un grupo muy similar de personas que no tienen la enfermedad (controles). Pretenden estudiar qué factores pueden estar relacionados con la enfermedad. También se llaman estudio de casos y controles.

 

  • Estudio transversal: es un estudio que se realiza con los datos obtenidos en un momento puntual. Es útil para sacar una “instantánea” de la situación existente en un momento dado, como en los estudios de prevalencia.

 

  • Estudio prospectivo: es un estudio longitudinal en el tiempo que se diseña y comienza a realizarse en el presente, pero los datos se analizan transcurrido un determinado tiempo, en el futuro. Permite hacer un seguimiento a un grupo de individuos similares, pero que se diferencian en una característica y se los compara con un resultado en particular.

 

Según la forma en la que se asignan a los participantes al grupo de tratamiento o de control:

  • Estudio Aleatorizado: los estudios aleatorizados o también denominados randomizados son estudios en los que a los participantes se les asigna al azar a un grupo de tratamiento separado para comparar diferentes tratamientos u otras intervenciones. El uso del azar para dividir a los pacientes en grupos de tratamiento permite que los diferentes grupos sean comparables u homogéneos, evita sesgos y garantiza que los tests estadísticos empleados sean válidos. En el momento de la ejecución del ensayo, no se sabe qué tratamiento es el mejor.

TIPOS DE ENSAYOS CLÍNICOS

Aquí te proporcionamos la información referente acerca de los diferentes tipos de ensayos clínicos.





Según exposición a las intervenciones de los participantes:

ENSAYO CLÍNICO CRUZADO

Ensayo clínico en el que cada individuo recibe de manera consecutiva cada uno de los tratamientos en estudio.

ENSAYO CLÍNICO CON GRUPOS PARALELOS

Ensayo clínico en el que un grupo de pacientes es asignado a recibir el tratamiento experimental, y otro grupo recibe
el tratamiento control.

Según conocimiento de los investigadores y participantes sobre la intervención que está evaluandose:

ENSAYO CLÍNICO ABIERTO

Tanto el paciente como el investigador conocen la identidad de los fármacos empleados.

ENSAYO CLÍNICO SIMPLE O DOBLE CIEGO

El paciente solo o el paciente y el investigador desconocen la identidad de los fármacos empleados.

Según la fase en la que se encuentre:

ENSAYO CLÍNICO FASE I

Constituye el primer paso en la investigación de un fármaco nuevo en humanos, a partir de los cuales se generará la información preliminar sobre su efecto y seguridad. Generalmente se realizan para determinar la toxicidad de un tratamiento y cuál es la dosis más alta que se puede administrar con seguridad. Algunos ensayos evalúan nuevas combinaciones de fármacos o nuevas pautas de dosificación. Incluyen estudios de farmacocinética y farmacodinamia.

ENSAYO CLÍNICO FASE II

Se llevan a cabo para determinar si un tratamiento es eficaz, generalmente midiendo la respuesta al mismo. Para la mayor parte de los cánceres, esto se evalúa analizando la reducción en el tamaño del tumor o la mejora de los resultados de los análisis de sangre. También se obtiene más información sobre la seguridad de un tratamiento nuevo y la manera en que afecta al paciente.

ENSAYO CLÍNICO FASE III

Se realizan para probar si un tratamiento nuevo es eficaz y seguro comparado con el tratamiento estándar hasta el momento. En los ensayos clínicos de fase III a veces se incluyen a centenares de personas y permiten conseguir las autorizaciones necesarias para el registro y comercialización de un fármaco.

ENSAYO CLÍNICO FASE IV

Son los ensayos clínicos que se realizan después de la comercialización de un fármaco. Estudian los efectos secundarios que causa un tratamiento nuevo con el tiempo después de su aprobación y puesta en venta y que no se observaron en los ensayos anteriores. En los ensayos clínicos de fase IV a veces se incluyen a miles de personas. También se llaman ensayos de vigilancia posterior a la comercialización.

Otros tipos de ensayo clínicos:

ENSAYO CLÍNICO SECUENCIAL

Ensayo clínico en el que la decisión de incluir más pacientes depende de si las diferencias observadas entre ambos grupos de tratamiento alcanzan o no unos límites previamente definidos. Su objetivo es que participen el mínimo número de pacientes necesarios.

ENSAYO CLÍNICO MULTICÉNTRICO

Ensayo clínico realizado en 2 o más centros con un mismo protocolo y un centro coordinador que se encarga del procesamiento de todos los datos y del análisis de los resultados.

1

¿EN QUÉ ENSAYOS CLÍNICOS PUEDO PARTICIPAR?

La participación en los ensayos clínicos es voluntaria. El protocolo del ensayo indica quién puede participar en el estudio y explica las características que deben tener los pacientes voluntarios. Las reglas sobre quién puede participar se conocen como “criterios de inclusión/exclusión”. Los factores que permiten a una persona participar en un ensayo clínico son los “criterios de inclusión”. Los factores que le impiden participar se llaman “criterios de exclusión”. Estos criterios se basan en variables como la edad, el sexo, el tipo de enfermedad y la etapa en que se encuentra, los antecedentes de tratamientos previos y otras enfermedades. Pregunte a su médico sobre la posibilidad de participar en su centro o en centros cercanos.

2

ALGUNAS DE LAS PREGUNTAS ÚTILES
PARA REALIZAR A SU MÉDICO SON:

¿Cuál es el propósito principal del estudio?
¿Cuánto tiempo durará el estudio y qué tendré que hacer como participante?
¿El estudio implica el uso de un placebo o un tratamiento que ya está en el mercado? ¿Qué se sabe hasta el momento sobre la medicación del estudio? ¿Se ha publicado algún resultado del estudio?
¿Qué pasará con mi atención médica si dejo de participar en el estudio?
¿El médico/ investigador tiene algún interés económico o especial en el estudio clínico?
¿Podré conocer los resultados del ensayo clínico? ¿Cuándo?
¿Con quién me debo comunicar en el caso de desarrollar efectos secundarios u otros problemas durante el ensayo clínico?

¿QUIERES MÁS INFO?