¿QUÉ SON LOS ENSAYOS CLÍNICOS?

Para seguir avanzando en la búsqueda de las mejores opciones terapéuticas y conseguir un tratamiento individualizado para cada paciente, es necesario desarrollar una buena investigación clínica y básica-aplicada. Una parte muy importante de la investigación en Oncología Médica se realiza a través de estudios o ensayos clínicos cuyos resultados son decisivos para desarrollar nuevas fórmulas de tratar el cáncer.

Los ensayos clínicos son estudios de investigación prospectivos que se realizan para evaluar si un medicamento o tratamiento es seguro y eficaz. Cada ensayo intenta responder a cuestiones científicas relativas al tratamiento y encontrar mejores formas de prevenir, diagnosticar y tratar el cáncer.

OBJETIVO DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS

Un ensayo clínico se realiza cuando hay razones para creer que el tratamiento que se está estudiando puede ser beneficioso para el paciente. Los ensayos clínicos permiten estudiar hipótesis planteadas por los investigadores, proporcionan información valiosa sobre nuevos tratamientos, si la efectividad o los efectos secundarios son mayores o menores, en qué pacientes el nuevo tratamiento es más útil y, en algunos casos, también permiten mejorar la calidad de vida de los pacientes respecto a los tratamientos habituales. Los ensayos clínicos de fase I evalúan nuevos fármacos por primera vez en humanos.

Ensayo clínico en el que cada individuo recibe de manera consecutiva cada uno de los tratamientos en estudio.

Ensayo clínico en el que un grupo de pacientes es asignado a recibir el tratamiento experimental, y otro grupo recibe
el tratamiento control.

Tanto el paciente como el investigador conocen la identidad de los fármacos empleados.

El paciente solo o el paciente y el investigador desconocen la identidad de los fármacos empleados.

Constituye el primer paso en la investigación de un fármaco nuevo en humanos, a partir de los cuales se generará la información preliminar sobre su efecto y seguridad. Generalmente se realizan para determinar la toxicidad de un tratamiento y cuál es la dosis más alta que se puede administrar con seguridad. Algunos ensayos evalúan nuevas combinaciones de fármacos o nuevas pautas de dosificación. Incluyen estudios de farmacocinética y farmacodinamia.

Se llevan a cabo para determinar si un tratamiento es eficaz, generalmente midiendo la respuesta al mismo. Para la mayor parte de los cánceres, esto se evalúa analizando la reducción en el tamaño del tumor o la mejora de los resultados de los análisis de sangre. También se obtiene más información sobre la seguridad de un tratamiento nuevo y la manera en que afecta al paciente.

Se realizan para probar si un tratamiento nuevo es eficaz y seguro comparado con el tratamiento estándar hasta el momento. En los ensayos clínicos de fase III a veces se incluyen a centenares de personas y permiten conseguir las autorizaciones necesarias para el registro y comercialización de un fármaco.

Son los ensayos clínicos que se realizan después de la comercialización de un fármaco. Estudian los efectos secundarios que causa un tratamiento nuevo con el tiempo después de su aprobación y puesta en venta y que no se observaron en los ensayos anteriores. En los ensayos clínicos de fase IV a veces se incluyen a miles de personas. También se llaman ensayos de vigilancia posterior a la comercialización.

Ensayo clínico en el que la decisión de incluir más pacientes depende de si las diferencias observadas entre ambos grupos de tratamiento alcanzan o no unos límites previamente definidos. Su objetivo es que participen el mínimo número de pacientes necesarios.

Ensayo clínico realizado en 2 o más centros con un mismo protocolo y un centro coordinador que se encarga del procesamiento de todos los datos y del análisis de los resultados.