Registro Español de Ensayos clínicos (REEC)

REGISTRO ESPAÑOL DE ENSAYOS CLÍNICOS (REEC)

En mayo de 2013, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publica una nota informativa anunciando la puesta en marcha de un Registro Español de Ensayos Clínicos (REec).

Este nuevo portal se crea para registrar, publicar, y dar acceso a los contenidos relevantes de los ensayos clínicos y los estudios observacionales cumpliendo con la responsabilidad científica, ética y moral que suponen las investigaciones clínicas. Con ello se intenta también fomentar, a través de la transparencia, la confianza de la sociedad.

A través de esta herramienta, tanto pacientes como profesionales sanitarios pueden tener acceso a toda la información sobre cualquier ensayo clínico autorizado en España.  Se puede conocer desde los ensayos que están en fase de reclutamiento de pacientes, hasta la información y conclusiones de los ensayos finalizados. Todo ello en un lenguaje comprensible para llegar a las máximas personas posibles.

 

¿Qué estudios se publican es el Registro Español de Ensayos Clínicos (REEC)?

 

REGISTRO ESPAÑOL DE ENSAYOS CLÍNICOS (REEC)

 

Los responsables de la publicación de los ensayos clínicos, así como las actualizaciones que puedan sufrir durante su transcurso y la publicación de los resultados, son los promotores (ya sea, por ejemplo, un profesional sanitario o una compañía farmacéutica). El registro del ensayo clínico debe figurar en la base de datos antes de que se pueda reclutar el primer paciente de dicho ensayo. Al finalizar el ensayo, se deben publicar los resultados independientemente de si se han cumplido o no los resultados esperados.

De modo obligatorio deben figurar en esta  base de datos  todos los  ensayos clínicos con medicamentos  de uso humano que hayan sido autorizados por la AEMPS desde el 1 de enero de 2013, y pronto también se incluirán el resto de los estudios observacionales donde no hay intervención por parte de los investigadores (estudios donde se observan y recogen datos sobre tratamientos, procedimientos médicos y/o técnicas que forman parte de la práctica médica habitual).

 

También puede contener cualquier otro estudio clínico en el que no haya medicamentos implicados (Por ejemplo, probar un nuevo modelo de marcapasos), cuando los promotores del ensayo voluntariamente así lo decidan. Éstos últimos no están obligados a registrarse.

 

¿Dónde encontrar un ensayo clínico en España?

 

Cuando accedemos a la página del Registro Español de Ensayos Clínicos (REec), encontramos un buscador que nos va a permitir buscar sobre una enfermedad, un fármaco, el título del estudio, etc. Pero si conocemos más datos sobre el ensayo que nos interesa o queremos buscar un hospital o ciudad concreta donde se realice, podemos completar estos campos seleccionando ‘buscador avanzado’.

Si encontramos resultados, aparecerá un listado con los ensayos que cumplan los criterios de búsqueda. Podremos ver el título del ensayo, una descripción de la enfermedad, el estado del ensayo (si se ha iniciado, si ha terminado el reclutamiento, etc.) y la fecha en la que se autorizó. Además, para facilitar la búsqueda, hay una serie de filtros en la parte izquierda que nos permitirán filtrar los resultados por estado, género, fases, rangos de edad y grupos.

 

¿Qué voy a poder encontrar sobre cada estudio?

 

Como hemos mencionado, el promotor o promotores son los responsables del registro de los ensayos clínicos con medicamentos y estudios observacionales en la base de datos, pero también son los responsables de la calidad de los datos ofrecidos y de la actualización de los diferentes ensayos.

Cuando seleccionamos un ensayo, lo primero que encontramos es un pequeño recuadro con iconos que nos va a dar información básica sobre el tipo, estado o fase del ensayo.

Tras el resumen, encontramos información más detallada:  justificación del ensayo, objetivos y de qué forma se van a medir esos objetivos, criterios para poder participar, calendario con los hitos más importantes, datos del promotor, hospitales o centros que han participado, participan o podrán participar, un pequeño resumen del/los medicamento/s en investigación y, por último, si el ensayo dispone de resultados publicados, un enlace a la publicación.

 

Entonces, ¿Para qué sirve este registro?

 

Una de las razones por las que se creó este portal fue para garantizar la transparencia de los ensayos clínicos con medicamentos o estudios observacionales y generar confianza en la sociedad sobre las investigaciones clínicas.

A través del portal, se pone a disposición de cualquiera que esté interesado: los datos o avales científicos, los resultados (ya sean positivos o negativos), y más información de calidad para los posibles participantes o la sociedad en general.

Además, ayuda a los investigadores a evitar estudios que puedan ser repetitivos o no aceptables ya sea en la población general o, sobre todo, en colectivos más vulnerables como niños o ancianos. Por otro lado, ayuda también a detectar campos científicos poco investigados y poder ser cubiertos.

Pero, sobre todo, contribuye a facilitar la participación tanto de investigadores como de pacientes en los ensayos clínicos para mejorar la investigación clínica.

La página de reec puede ser una forma de búsqueda de ensayo, pero a través de convive con el cáncer, la revisión se realiza con un especialista que te ayudará a buscar el ensayo en el que participar, teniendo una atención personalizada y directa.

 

Trabajos citados

 

1. Registro Español de Ensayos Clínicos. [Online]. Available from: https://reec.aemps.es/reec/public/PresentacionArranque.pdf.
2. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitatios. [Online]. Available from: https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/laAEMPS/2013/docs/NI-MUH_07-2013-reec.pdf?x57200.
3. Martín E, Arroba M. New regulation of clinical essays using pharmaceuticals in Spain. Rev Pediatr Aten Primaria. 2016 Oct/Dec; 18(72).
4. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. [Online]. Available from: https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/invClinica/2016/docs/NI-MUH_10-2016-REec.pdf?x57200.
5. Registro Español de Ensayos Clínicos. [Online]. Available from: https://reec.aemps.es/reec/public/web.html.
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