¿Y si entro en un ensayo y luego no quiero continuar?

¿Y si entro en un ensayo y luego no quiero continuar?

 

¿Cómo y por qué puede un paciente abandonar un ensayo?

 

La participación en un ensayo clínico es una decisión voluntaria de cada persona. Antes de poder comenzar un ensayo se tiene que completar el proceso más importante dentro de este, el Consentimiento Informado. Mediante este proceso, el posible participante se compromete a cumplir con el calendario del ensayo clínico (en lo referente a pruebas que se van a realizar, visitas al médico, toma de medicación, etc.) hasta su finalización.

Deberá ser debidamente informado por su médico sobre todas las cuestiones relevantes del ensayo y se responderán todas sus dudas y preguntas. Una vez firmado el Consentimiento por el paciente y el médico responsable, se establece un vínculo del compromiso del paciente en cuanto al cumplimiento de su participación, y un compromiso de velar por la seguridad y bienestar del paciente, por parte del médico.

A pesar de esto, existen varias razones por las que el vínculo puede romperse y no completar el ensayo clínico. Un paciente, puede salir del ensayo clínico porque el promotor haya finalizado el ensayo, por decisión de su médico o por voluntad propia.

Los promotores de los ensayos tienen el derecho de terminar un ensayo clínico, si presentan razones justificadas, mientras esté en marcha. Son varias las razones por las que se lleva a cabo esta práctica. Es común la terminación debido a la falta de participantes o que no se consigue llegar al mínimo de participantes, lo que provocaría que los datos del ensayo no fueran sólidos. Otra razón puede ser que, tras realizar un análisis de los datos cuando el ensayo lleva un tiempo funcionando (análisis intermedio), se concluya que el fármaco no es lo suficientemente eficaz o no es seguro, y por razones éticas el ensayo no debería continuar. Aunque también se puede dar la situación de que el fármaco demuestre una eficacia muy alta y no sea necesario continuar.

El médico responsable también puede terminar con la participación de un paciente. El motivo más común es por la seguridad del paciente. Si éste experimenta, por ejemplo, un efecto adverso grave o un aumento del riesgo, el médico puede interrumpir el desarrollo del ensayo temporalmente, estando aún el paciente dentro del ensayo. Pero si el médico considera que no debería continuar, el paciente quedaría fuera del ensayo. Otra razón es para conservar la integridad de los datos del estudio. Esto puede darse cuanto un participante no cumple con el calendario o los procedimientos del ensayo, lo que provoca que no se puedan obtener sus datos, enturbiando los datos generales del estudio.

Por último, el paciente también puede decidir abandonar el ensayo clínico simplemente retirando el Consentimiento Informado. Las razones más comunes por las que se suele retirar el consentimiento son: la dificultad para cumplir con las tomas de la medicación, efectos secundarios, efectos adversos, incapacidad para cumplir con las visitas requeridas por el estudio, dudas sobre continuar con la medicación de estudio o cambio de residencia. Podemos considerar también que otra forma de abandonar o quedar fuera del ensayo puede ocurrir cuando haya un cambio importante o sustancial en su desarrollo y el participante decida no continuar en él. Cuando se producen cambios relevantes que afecten al paciente, deberá firmar un nuevo consentimiento informado, quedando fuera del ensayo si decide no hacerlo.

 

¿Qué consecuencias e implicaciones tiene para el paciente abandonar el ensayo?

 

Cada participante de un ensayo clínico puede retirar su consentimiento y abandonar el ensayo en el momento que crea oportuno sin tener que dar ninguna explicación ni expresión de causa por ello. Además, la retirada del consentimiento nunca puede suponer ningún tipo de perjuicio ni responsabilidad para el paciente, asegurando que seguirá recibiendo la misma atención médica de calidad que recibía durante su participación en el ensayo clínico.

En cuanto a los datos que ya se hayan generado del paciente, o las muestras de tejido, sangre, etc. que consten dentro del ensayo, podrán ser utilizadas hasta la retirada del consentimiento. Una vez retirado, no se podrá hacer uso de ningún dato del paciente, a no ser que éste de su consentimiento para ello, o que la información se pueda obtener a través de fuentes accesibles al público.

Aunque el paciente no está obligado a dar ninguna explicación, las Normas de Buena Práctica Clínica, establecen que los médicos deberán hacer un esfuerzo razonable para averiguar la razón por la que el paciente ha querido dejar el estudio. Esto se debe a que, si podemos conocer la razón por la cual el paciente ha abandonado el ensayo, se podrán crear estrategias para mitigar el abandono de los pacientes.

Por ejemplo, no es raro que un paciente pueda abandonar el ensayo por falta de disponibilidad o incapacidad para acudir al hospital. Si conocemos esta razón, se podría adaptar el calendario de visitas lo máximo posible a ese paciente en concreto o, si es posible, realizar las visitas de forma telefónica para que no se tenga que desplazar al hospital.

También, a través de las hojas de información al paciente, que forman parte del consentimiento informado, y de las explicaciones de los médicos, tiene que quedar claro la finalidad del ensayo y qué tratamiento o tratamientos podría llevar el paciente. Esto es muy necesario debido a que otra razón de abandono es la percepción de ineficacia del fármaco. En algunos ensayos se utilizan placebos para comparar con un tratamiento. Si no queda claro que el paciente podrá o no obtener un beneficio clínico, en caso no de obtenerlo, podría abandonar el ensayo.

 

¿Y qué consecuencias puede haber para el ensayo?

 

El coste del abandono de pacientes para el ensayo clínico puede ser muy elevado. Antes de la puesta en marcha de un estudio, de forma habitual, hay estrategias para intentar minimizar los daños que puede provocar que algunos pacientes no lleguen a concluir el estudio. El número de participantes en un ensayo, por razones éticas, debe ser siempre el mínimo a partir del cual se considera que es suficiente para que tenga una relevancia estadística, es decir, el mínimo número de personas para que podamos decir que un tratamiento es efectivo en unas condiciones determinadas. Si el número de participantes fuese menor a ese mínimo, no podríamos conseguir decir con certeza que el tratamiento funciona o que es mejor que otro, con lo que, todo el ensayo clínico, no tendría validez. Además, la propia ética de investigación clínica no admite que el número de participantes sea mayor al rango mínimo, ya que no es correcto hacer asumir un riesgo cuando es innecesario.

Por ello, los ensayos clínicos tienen un pequeño margen en cuanto al número de participantes se refiere. Al igual que cada vez se están creando más estrategias para el reclutamiento de pacientes, también se están creando para su mantenimiento una vez iniciado el estudio.

La educación y la comunicación con el  paciente es uno de los grandes campos de mejora en este aspecto. Antes del proceso de firma del consentimiento informado, el paciente debe comprender adecuadamente porqué participa en el ensayo, y que puede dejar de hacerlo en el momento que quiera y sin dar ninguna explicación. Pero no deberíamos quedarnos sólo en esto, si no que se podría ir más allá.

Los pacientes deberían conocer también las consecuencias que puede tener el abandonar el estudio. Que aunque abandonen el estudio, es de gran ayuda poder recabar datos de seguimiento del paciente (sobre todo cuando se pueda tratar de abandono por efectos adversos o secundarios). Que aunque pudiera prever tener problemas en un futuro con la asistencia al hospital, la toma de la medicación, el transporte, etc. son cuestiones que se pueden tratar por adelantado y ponerles una solución. Que los efectos secundarios o adversos que se puedan sufrir durante el ensayo, pueden ser tratados con otra medicación, o que antes de abandonar el ensayo se puede paralizar el tratamiento hasta la recuperación (como puede ser más común en oncología). Y, a parte de estos ejemplos, que la participación en un ensayo clínico es altruista y que el beneficio que se obtiene es con la sociedad y con la investigación médica, y que puede que el participante no reciba ningún beneficio personal directo.

La comunicación entre el hospital  y el paciente es indispensable para lograr esto. La experiencia que tiene un paciente durante la realización del ensayo es mucho mejor cuando mantiene una buena relación con el médico y su equipo. Pero también sabemos que esta buena relación aumenta las posibilidades de que los participantes finalicen el estudio.

 

Referencias

 

1. Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. [Online]. Available from: https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2015-14082.

2. A G, Mercado C. Data retention after a patient withdraws consent in clinical trials. Open Access J Clin Trials. 2011 Apr; 3: p. 15-19.

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4. Lièvre M, Mènard J, Bruckert E, Cogneau J, Delahaye F, et al. Premature discontinuation of clinical trial for reasons not related to efficacy, safety, or feasibility. BMJ. 2001 Mar; 322(7286): p. 603-606.

5. Kearney A, Rasala-Hallas A, Daykin A, Shaw A, Lane A, et al. Reducing attrition within clinical trials: The communication of retention and withdrawal within patient information leaflets. PLoS One. 2018 Oct; 13(10).

6. Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. [Online]. Available from: https://www.boe.es/buscar/pdf/2002/BOE-A-2002-22188-consolidado.pdf.

7. Melham K, Briceno L, Mitchell C, Morrison M, Teare H, Kaye J. The evolution of withdrawal: negotiating research relationships in biobanking. Life Sci Soc Policy. 2014 Oct; 10(16).

8. Zweben A, Fucito L, O’Malley S. Effective Strategies for Maintaining Research Participation in Clinical Trials. Drug Inf J. 2009 Jul; 43(4).

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