Y si mi oncológo me ofrece participar en un ensayo clínico, ¿qué hago?

Y si mi oncológo me ofrece participar en un ensayo clínico, ¿qué hago?

En primer lugar, tranquilizarte, si tu oncólogo te lo ha ofrecido es porque cree que puede ser una buena opción para ti.

Un ensayo clínico es un programa de investigación en la que se desea conocer si un fármaco o la combinación de varios es eficaz y seguro en una determinada patología. Los ensayos clínicos se dividen en fases, desde la I a la IV dependiendo del objetivo concreto que se quiera conseguir.

En aquellos que se llaman randomizados o aleatorizados los pacientes se dividen en dos grupos: los que reciben el tratamiento en estudios de investigación y los que reciben el tratamiento estándar (el que recibiría de todas maneras si no estuviera participando en este estudio).

En los que se llaman doble ciego, ni el paciente ni el médico saben si el paciente está tomando el fármaco en investigación o el estándar.

 

¿Qué debemos saber si nuestro oncólogo nos ofrece participar en un ensayo?

 

Lo primero que los pacientes deben saber acerca de los ensayos clínicos es que están sometidos a un riguroso control por parte de las agencias reguladoras, primando la seguridad de los pacientes ante cualquier otra cosa. De esta forma, se realizan controles de una manera muy estrecha (bien sea en forma de consulta médica, analítica o radiológica) y cualquier evento adverso debe ser comunicado a la mayor brevedad posible.

También hay que saber que una vez que se esté participando en un ensayo clínico, tanto el paciente como el oncólogo pueden decidir detener su participación por el motivo que sea.

Para poder participar en un ensayo clínico se deben cumplir una serie de criterios, distintos y específicos en cada ensayo clínico, son los denominados criterios de inclusión. Además, hay otro listado de criterios que no se pueden tener, son los criterios de exclusión.

Los pacientes que participan en ensayos clínicos fase I-III tienen la oportunidad de poder recibir un fármaco en una dosis o forma de administración no aprobada hasta la fecha. Por tanto, no podrían recibirlo fuera de ensayo clínico. Como he dicho, los controles se hacen cada muy poco tiempo, así que en caso de no beneficio el paciente deja de recibir el tratamiento pronto.

 

La decisión de participar en un ensayo clínico

 

La decisión de participar o no en un ensayo clínico es algo muy personal, que merece una discusión importante con el oncólogo y casi siempre una consulta con la almohada. Cuando yo propongo un ensayo a un paciente, me gusta que se tome su tiempo, se lo piense bien, lo hable con sus familiares y amigos, y lo vuelvo a citar en mi consulta en un par de días. En esta segunda consulta resolvemos las dudas que hayan podido surgir y tomamos una decisión.

Si tu oncólogo te ofrece participar en un ensayo clínico, no te asustes. Pregúntale por qué, qué beneficios puedes obtener y qué riesgos corres. También cuál es la alternativa que tienes al ensayo clínico y qué se sabe acerca de ese medicamento hasta la fecha. Sobre todo, resuelve tus dudas.

No quería terminar este artículo sin dejar de agradecer a todos aquellos pacientes que voluntariamente han decidido participar en tantos y tantos estudios que nos han permitido aprender y avanzar en el mundo de la ciencia.

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Artículo redactado y validado por:

Ana López

Ana López

Doctora en Medicina. Oncóloga Médica en Complejo Asistencial Universitario de León, Unidad de mama. Tutora de Residentes. Responsable de la Unidad de Ensayos Clínicos

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